第 109 回先進医療技術審査部会における継続審議にかかる照会事項に対する回答４
先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2021 年 1 月 4 日
2021 年 10 月 1 日改訂
（所属・氏名）東海大学医学部外科学系泌尿器科学・小路 直
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．説明文書について、本研究に参加した後に同意を撤回した、若しくは研究が中止に
なった場合に、研究参加者がどこまでの費用を負担しなければならないのかという点に
ついて記載してください。
【回答】
ご指摘いただき、ありがとうございます。
説明文書“11.臨床研究が中止される場合”におきまして、「中止までの費用について
は全額お支払いいただく必要があります」と記載されておりますが、
「本研究にかかる
費用については中止時点までの費用は全額お支払いいただく必要があります」に改訂
いたします。

２．先進医療実施届出書様式第９号の医療機関の要件に、「実施者のうち１名以上が、
前立腺肥大症に対する当該医療機器による治療経験を数例以上有すること」を追加して
ください。
【回答】
ご指示について、回答申し上げます。
過去 10 年間、前立腺肥大症に対する高密度焦点式超音波療法は、ほとんど実施され
ておりません。このため、ご提案の「実施者のうち１名以上が、前立腺肥大症に対する
当該医療機器による治療経験を数例以上有すること」を要件に入れた場合、今後当該医
療技術を開始する前に、前立腺肥大症に対する高密度焦点式超音波療法を実施するこ
とが必要になります。一方、前立腺肥大症診療ガイドライン(2011, 日本泌尿器科学会
編)、および男性下部尿路症状・前立腺肥大症診療ガイドライン (2016 年, 日本泌尿器
科学会編)において、前立腺肥大症に対する高密度焦点式超音波療法は、推奨グレード
C1 となっており、現在では標準治療ではないことから、当該技術開始のために前立腺
肥大症患者に対して高密度焦点式超音波療法を実施することは困難です。さらに、
“前
立腺肥大症に対する高密度焦点式超音波療法”と、当該技術における“前立腺癌に対す
る高密度焦点式超音波療法”は、同様の機器をもちいる一方、その治療方法は異なるこ
とから、前立腺肥大症に対する高密度焦点式超音波療法の経験は不要と考えます。

66