立腺癌
年齢 81 歳
性別 男

2016 年 12 月 19
日
(至)
2016 年 12 月 21
日

領域外に癌が認められたが、
腫瘍マーカー(PSA)は上昇し
ないため、経過観察中であ
る。

他 11 例 (12 カ月以上経過観察した 180 例中 14 例に有効性が認められなかった)
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
文献

12)より外科的切除の代表的治療であるロボット支援下根治的前立腺摘除術後の

5 年生化学的無再

発生存率(血清 PSA 値が 0.2ng/mL 以上への上昇)は、74-87%であったこと、および表１より、本試験治
療における 5 年無再発生存割合を 0.838、ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年無再発
生存割合を 0.77 と設定し、有意水準片側 5%、検出力 90%でヒストリカルコントロールに対する非劣
性を示すために必要な症例数は 308 例と算出されたことから、目標症例数を 310 例と設定する。なお、
ヒストリカルコントロールとして設定した手術の 5 年無再発生存割合 0.77 は、上記ロボット支援下根
治的前立腺摘除術後の 5 年生化学的無再発生存率 74-87%に対し非劣性マージンを含む値として設定し
た。
もう 1 つの主要評価項目である尿失禁割合について、同様に文献

12)より外科的切除の代表的治療で

あるロボット支援下根治的前立腺摘除術の術後 12 ヶ月目の尿禁制率は 69.2%-89.7%であったこと、お
よび本試験治療では尿失禁はほとんど発生しないことが想定されることから、ヒストリカルコントロ
ールとして設定した手術の尿失禁割合を 10%、本試験治療の尿失禁割合を 2%と設定し、有意水準片側
5%、目標症例数 310 例でヒストリカルコントロールに対する優越性を示す確率を計算すると、検出力
はほぼ 100%と算出されたことから、もう 1 つの主要評価項目を考慮した上で、目標症例数を 310 例と
設定することとした。
現在、東海大学医学部付属病院における本試験治療の実績は年間 60 例であり、先進医療開始後にさ
らに 2 施設が本試験治療を随時開始した場合、初年度 90 例、2 年目以降は年間 120 例程度の実績が期
待されることから、約 3 年間で必要症例の集積が可能と考えられる。

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