可能な形で必要な情報が必要なタイミングでデータベースに入力されるよう、EDC の
設計をすること。
（補足説明：以下への回答は不要）
がん領域で一般的に用いられるエンドポイントであれば簡便な記載をしても大きな
問題が生じないこともあるが、本試験では広く用いられている訳ではない再発定義
に基づく解析が行われること、様々な time-to-event 型のエンドポイントを併用す
ることから、混乱を回避できる記載とする必要がある。例えば現行記載では、領域
内の再発が観察された日でイベントとなるが、２回目の試験治療が実施された場合
にはイベント日が後ろにずれることになる。このような状況への対処方法を試験実
施計画書内に明示する必要がある（後ろ向きにデータを集める場合や臨床試験でも
短期間に終了する場合にはこの問題は発生しないが、試験期間中に個人毎のデータ
が刻々と収集される前向き研究かつ長期間の研究の場合には、明確に取り扱い方針
を定めておかなければ各医療機関におけるデータ入力時、データマネジメントや中
間解析の為のイベント集計時に混乱が生じる。現在の試験実施計画書記載はこの点
についての考慮がなされていない）。
（記載方針例）
・エンドポイントの定義の章を設ける
・各エンドポイントが統計学的に計算可能なように厳密に定義を書き下す。Timeto-event 型エンドポイントには、イベント、打ち切り、起算日（例えば初回試験治
療実施日、あるいは、登録日など）の定義を記すとともに、時間の計算方法を明示
すること。（この定義に沿ってデータが記録されるよう EDC を設計することになる）
・複数の Time-to-event 型エンドポイントが使われることになるので、相互の関係
が把握できるように、表形式でイベント、打ち切りの扱いを整理すること。
以下はあくまで記載様式例であり、内容は本試験に合致したものとすること。
イベント（いずれか早いもの）
打ち切り日
無 再 発 生 存 期 死 因 を 問 わ な 以下のいずれ
領域内再発が
間
い死亡
か遅いもの
無いことが確
観察期間中に
認された日、
1 回試験治療
領域外再発が
を実施した場
無いことが確
合：再発
認された日
2 回目の試験
治療を実施し
た場合：2 回
目の再発*
全生存期間
死因を問わな
最終生存確認
い死亡
日
・・・
（ 初 回 の ） 無 死 因 を 問 わ な すべての再発
すべての再発
再発生存期間
い死亡
の項目の無再
発が確認され
た日のうち、
最も早い日

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