よむ、つかう、まなぶ。
別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【１～１６の総評】
総合評価
適
予定症例数 310 例
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
jRCT 公開日～2029 年 12
月 31 日、（登録期間：～
2024 年 6 月 30 日、観察
期間：～2029 年 6 月 30
日）
実施条件：
前回以降のプロトコール改変および事前再照会事項への対応を経て、前回申請され
た研究計画よりもかなり改善はされたが、一方で再発イベントを中心とする評価項
目の設定根拠あるいは合併症の説明・把握等に関する懸念事項が指摘されており、
よって柴田構成員ご指摘の[１]～[４]に対して適切に加筆および改訂されること
の確認を条件に「適」と判断したい。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
44
総合評価
適
予定症例数 310 例
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
jRCT 公開日～2029 年 12
月 31 日、（登録期間：～
2024 年 6 月 30 日、観察
期間：～2029 年 6 月 30
日）
実施条件：
前回以降のプロトコール改変および事前再照会事項への対応を経て、前回申請され
た研究計画よりもかなり改善はされたが、一方で再発イベントを中心とする評価項
目の設定根拠あるいは合併症の説明・把握等に関する懸念事項が指摘されており、
よって柴田構成員ご指摘の[１]～[４]に対して適切に加筆および改訂されること
の確認を条件に「適」と判断したい。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
44