「中央モニタリングでは、尿道直腸瘻及び重篤有害事象等の試験の継続に影響する重
要な事象の発現件数等を定期的に取りまとめる。」との部分について、「登録状況」「デ
ータの入力状況」「中間解析実施条件に該当するか否か」を含める必要がある（これら
を含めておかなければ中間解析に必要なイベントのカウントが実施出来ないため）。
【回答】
ご指摘いただき、有難うございます。下記のように対応いたしました。
(1)
2.研究の実施体制にある 2 か所を「先進医療技術審査部会」に修正いたしました。ま
た、24.4 情報の公表にある同記載は「先進医療会議」に修正いたしました。
(2)
効果・安全性評価委員の業務内容の記載を以下のように修正いたしました。
＜業務内容＞：本研究の安全かつ適切な実施のため予め定められた時期、中間解析時
点および研究代表医師から重大な事項の報告を受けた場合において、有害事象および
イベント（再発）の状況を確認し研究の継続について研究代表医師に意見を提出する。
詳細は効果安全性評価委員会の手順書に記載する。
(3)
5.研究の方法 の用語の定義の記載を以下のように修正いたしました。
・評価期間：試験治療終了から、試験治療後 48 週評価時まで
・観察期間：試験治療後 48 週評価終了時から、初回試験治療後 5 年間の観察終了まで
(4)
研究実施計画書を通して下記のように記載を整備いたしました。
研究対象者識別コード：各研究参加医療機関で研究対象者の同意取得時に個別に付与
する番号
登録番号：症例登録時に適格症例に付与される番号
(5)
5.研究の方法

(1)症例の適格性の確認と登録

に、下記のように記載いたしました。

研究責任医師は、必要時に研究対象者の特定を可能とするため、研究対象者識別コー
ド、研究対象者の氏名、患者 ID、同意取得日、登録番号(登録された場合のみ)などを
記載したスクリーニング・登録名簿を作成し、各研究参加医療機関の個人情報規則に
則り、各研究参加医療機関で厳重に管理する。

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