第 109 回先進医療技術審査部会における継続審議にかかる照会事項に対する回答２
先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2020 年 12 月 16 日
2021 年 10 月 1 日改訂
東海大学医学部外科学系泌尿器科学・小路 直
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．患者相談等の窓口として、臨床研究実施施設の問合せ窓口のみならず、認定臨床研
究審査委員会の苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置も必要であるが、説明
文書にこの連絡先の記載がない。この点について窓口が適切に設置されていること、
ならびに連絡先を記載すること。
【回答】
ご指摘いただき、有難うございます。
ご指摘の点について、同意説明文書の“１５．この臨床研究を担当する医師の氏名、連
絡先”を“２２．苦情およびお問い合わせ先”と改訂し、下記下線部を追記・削除する
とともに、特定臨床研究の審査にかかる事項について“２３．特定臨床研究の審査意見
業務を行う認定臨床研究審査委員会における審査事項その他当該特定臨床研究に係る
認定臨床研究審査委員会に関する事項”を追加いたしました。
【本研究内容および症状等に関わる苦情および問い合わせ先】：
1)臨床研究責任医師；
氏名；小路

直

（職名；准教授）連絡先；0463-93-1121

2)東海大学医学部付属病院

がん相談支援センター
連絡先；0463-93-3805

２３．特定臨床研究の審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会におけ
る審査事項その他当該特定臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会
に関する事項
この臨床研究は厚生労働省の認定を受けた東海大学医学部付属病院臨床研究審査委
員会において審査を受けています。東海大学医学部付属病院臨床研究審査委員会は学
内の医学・医療の専門家、法律に関する専門家、一般の立場の人で構成されています。
また、専門的な内容については、当該分野の技術専門員の評価を参考にし、当該臨床研
究が下記 1.～8.を基に倫理的，社会的に妥当であるかどうかを審査しています。

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