令和４年 11 月 11 日
「高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法（整理番号B110）」の有効性・
安全性にかかる評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

東海大学医学部付属病院から申請のあった新規技術について、先進医療技術審査部
会で安全性・有効性について検討を行い、その結果を以下の通りとりまとめたので報
告いたします。
１．申請医療機関からの申請に基づく先進医療の概要
先進医療の名称：高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
適応症：MRI画像診断技術及び経会陰式前立腺生検により前立腺内部における癌局在診断
が行われた限局性前立腺癌症例
内容：
（先進性）
MRI-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検、および経会陰式系統的 12
カ所生検による診断に基づいて本局所療法を実施するが、本医療機器は、治療領域を自
由な形に設定でき、数ミリ単位で治療領域、非治療領域の組織変化の違いを鮮明にして
治療することができる。また、治療領域を強力超音波により加熱することで、組織を熱
凝固壊死させるが、強力超音波は焦点域のみを 70～100℃に上昇させるため、介在組織
を損傷することなく、前立腺癌を治療することが可能である。よって、尿道のみを温存
した治療が可能であり、前立腺全体を手術療法や放射線治療により治療する、いわゆる
根治的治療と比較して、有意に排尿機能を温存することができる。本局所療法は、上記
のように正常組織や排尿機能を温存することができるため、患者の QOL を重視した治
療方法といえる。さらに、繰り返し実施可能であり、短期入院での治療も可能であると
いう特徴もある。
（概要）
前立腺癌の約 90％を占める限局性前立腺癌の治療は、低リスク群の一部に対する前立腺
特異抗原（PSA）監視療法（無治療経過観察）と、その他に対する根治的治療（外科的
切除及び放射線治療による全体照射）が一般的で、ロボット支援下根治的前立腺摘除術
の有用性が示されている。一方で、根治的治療では、排尿機能や性機能障害の発生が問
題となる。前立腺癌に対する Focal therapy は、
「患者の予後に影響する癌を治療する一
方、可能な限り正常組織を温存することにより、排尿および性機能を可能な限り温存す
る 治 療 法 」 と 定 義 さ れ て お り 、 高 密 度 焦 点 式 超 音 波 療 法 (high-intensity focused

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