第 125 回先進医療技術審査部会における条件付き適にかかる指摘事項に対する回答２
先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2022 年 10 月 12 日
所属・氏名： 東海大学医学部外科学系腎泌尿器科学・小路 直
１．指摘事項 1-2 回答について：Time to event 型のエンドポイントについて、照会事
項中で指摘した打ち切り日の定義が追記されていない。これでは Kaplan-Meier 法に
よる解析が行えないため不適切である。追記が必要。
【回答】
ご指摘いただき、有難うございます。Time to event 型のエンドポイントの、イベン
ト毎の打ち切り日の定義について、研究実施計画書 8.1 の表 4 として、下記のように
記載させていただきました。

無再発生存
期間

全生存期間

イベント（いずれか早いもの）の定義
死因を問わ 以下のいずれかの再発
ない死亡
1) 初回の試験治療終了後の
試験治療領域内の再発
2) 初回の試験治療終了後、
試験治療領域外のみから再
発し 2 回目の試験治療が実施
された場合、初回又は 2 回目
の試験治療領域の内外を問
わない再発
3) 初回の試験治療終了後、
試験治療領域外のみから再
発し、試験治療が実施され
なかった場合、初回の試験
治療終了後の再発
4) 転移の診断による再発
死因を問わ
ない死亡
死因を問わ 初回の試験治療終了後の試
ない死亡
験治療領域の内外を問わな
い再発

試験治療領
域の内外を
問わない無
再発生存期
間
初回の試験 死因を問わ 初回の試験治療終了後の初
治療領域内 ない死亡
回の試験治療領域内の再発
の無再発生
存期間

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打ち切り日の定義
初回の試験治療終了後の
試験治療領域内の再発及
び 2 回目の試験治療を実
施後（実施した場合）の
試験治療領域の内外を問
わない再発がいずれも無
いことが確認された最終
日

最終生存確認日
初回の試験治療終了後の
試験治療領域の内外を問
わない無再発が確認され
た最終日
初回の試験治療終了後の
初回の試験治療領域内の
無再発が確認された最終
日