【回答】
照会事項３－４への回答と同じ内容になります。

８．症例報告書中に「Grade の判定は、Common Terminology Criteria for Adverse Events
version5.0（資料１）に従う」との記載があり、当該資料 1 には「JCOG 術後合併症規準
（Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0）」とされ、グレー
ド 1～5 までの定義が記されている。しかし、この資料 1 の内容は、JCOG 術後合併症規
準でもなく、Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 でもな
い。例えば、尿失禁、尿路感染は Common Terminology Criteria for Adverse Events
version 5.0 に含まれるが資料 1 とは異なる具体的定義が示されており、また、尿路感
染のグレード 1 は存在しない（「JCOG 術後合併症規準（Clavien-Dindo 分類）ver2.0
（CTCAEv5.0 対比表）」として外科領域で用いられることがある Clavien-Dindo 分類に
基づく合併症規準と CTCAEv5.0 の対比を取ったものは存在する。ただし、CRF で取得す
る事象の全てをカバーしている訳では無い）。本技術の低侵襲性を主張するには、既存
の治療法との比較が可能となる評価規準を用いることが重要であり、その観点から定義
を明確化すること。また、既存の規準を引用する場合は出典を示すと共に正確に引用す
ること。
【回答】
資料 1 の表題を「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版（Common Terminology
Criteria for Adverse Events version 5.0）」に変更し、有害事象ごとに具体的定義
を記載いたしました。
上記改訂に併せ、有害事象（Ⅰ）～（Ⅲ）に記載されている有害事象を、CTCAE で評
価できる有害事象名に変更し、研究実施計画書の“５.研究の方法（6）HIFU を用いた
局所療法の安全性の評価”における、有害事象に関する表も変更いたしました。

９．試験実施計画書の規定・改定内容と先進医療実施届出書の記載に不整合がないこと
を再度確認し、不整合がないよう確認すること。
【回答】
先進医療実施届出書の様式第 3 号“4.予測される安全性情報”、“9.被験者等に対して
重大な事態が生じた場合の対処方法及び補償内容”、“10.試験に係る記録の取扱い及
び管理・保存方法”及び“13. 個人情報保護の方法”におきまして、試験実施計画書の
内容と不整合がありましたので、以下のように先進医療実施届出書を訂正いたします。
4.予測される安全性情報
“予測される有害事象として、尿路感染、直腸瘻、腎および尿路障害・その他（尿道狭
窄）、尿閉、尿失禁、血尿、勃起不全、性器浮腫、前立腺痛、肛門痛、痔出血がある”

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