かに）
なお、評価期間および観察期間中に再発や重篤な疾病等が発生した場合は上記のタイ
ミングによらず、EDC へ速やかに入力する。

４．試験実施計画書に関するその他の記載整備事項を以下に記す。
(1)試験実施計画書 p1 他、複数箇所
「先進医療技術部会」→「先進医療技術審査部会」
(2)試験実施計画書 p3
効果・安全性評価委員の項の業務内容に中間解析について追記が必要。
(3)試験実施計画書 p8
「観察期間：試験治療後１年より研究期間終了まで」との記載部分について。
この表現であれば、試験開始後早期に登録された患者は、研究期間終了まで観察を継
続するという趣旨と解釈せざるを得ない。その場合、p9 の「以後研究終了時（試験治
療５年後）までは有害事象、不具合、併用禁止薬（自発的報告）」「観察期間において
は、通常外来診療で観察し、特に visit を定めない。ただし、診療中に再発の定義に
該当する所見が得られた場合、規定外 visit としてデータを収集する。」との規定と不
整合が生じる（p8 の記載であれば、初期に登録された患者は観察期間が 5 年を越え
る。p9 の記載では、5 年が上限となる）いずれであるのが明確になるよう記載するこ
と。
このような期間の定義にあたって、患者個人毎の期間と、試験全体の期間の区別・書
き分けが必要である。
(4)試験実施計画書 p6
「識別コード」と「本研究固有の研究対象者識別番号」が同一であるならば表記を統
一する必要がある。
(5)試験実施計画書 p6
「当該識別番号と研究対象者との研究対象者識別番号リストを作成し」→「当該識別
番号と研究対象者の●●との対応表（研究対象者識別番号リスト）を作成し」等と
し、●●にあたる内容を明記すること。研究対象者識別番号リストに最低限記載され
るべき事項は定めた方が良い。また、「責任医師」は「研究代表医師」及び「参加医療
機関における研究責任医師」と明示した方が良い。
(6)試験実施計画書 p6
「本研究固有の研究対象者識別番号」と「登録番号」が同一であるならば表記を統一
すること。あるいは初出で「本研究固有の研究対象者識別番号（登録番号）」などとす
ること。
(7)試験実施計画書 p18
「本試験における「再発」の定義は以下の 1)～3)のいずれかに該当するイベントが発

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