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別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
令和 4 年 11 月 28 日
所属・氏名：
東海大学医学部外科学系腎泌尿器科学・小路 直
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．研究実施計画書の 15 ページ目の治療計画、「MRI 画像診断技術および経会陰式前立腺標的生
検、および経会陰式系統的 12 カ所生検により前立腺内部における癌局在診断が行われた cT1ccT2cN0M0 の限局性前立腺癌のうち」とございますが、12 カ所生検の実施信頼性はどうやって担保
されるのでしょうか？（例えば、10 カ所しか実施できなかった症例については、確実に除外されるの
でしょうか）ご説明願います。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。 “MRI 画像診断技術および経会陰式前立腺標的生検、および経会
陰式系統的 12 カ所生検”においては、使用する検査機器の特徴上、生検部位が画像上に記録されるよ
うになっているため、生検本数および生検部位は、生検後に確認できます。このため、実施信頼性は担
保されています。このため、10 カ所しか実施しなかった場合は、選択基準外になるため、確実に除外さ
れます。
２．臨床的に意義のある癌(significant cancer)の定義いついてですが、この診断は、実施施設の病理
部門で independent に実施されるという理解でよいでしょうか。ご説明願います。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。 臨床的に意義のある癌(significant cancer)の診断は、実施施設の
病理部門で independent に実施されます。但し、今回参加を予定している施設では、前立腺癌の診断に
ついて、2 名以上の日本病理学会専門医による診断が行われており、診断における信頼性は高いと考
えます。
“(ただし、Significant cancer の診断については、研究参加医療機関において、2 名以上の日本病理
学会専門医による診断を行うこと。)”を研究実施計画書(p.15)に追記させていただきました。
３．予測される重篤な副作用についてですが、尿道直腸瘻などの AE はこれまでに報告ないのでしょう
か。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。 過去の論文において報告された合併症は、研究実施計画書の
p.33 の表でお示しした通りになります。ご指摘の尿道直腸瘻については、0-2.6%と報告されています。
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先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
令和 4 年 11 月 28 日
所属・氏名：
東海大学医学部外科学系腎泌尿器科学・小路 直
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．研究実施計画書の 15 ページ目の治療計画、「MRI 画像診断技術および経会陰式前立腺標的生
検、および経会陰式系統的 12 カ所生検により前立腺内部における癌局在診断が行われた cT1ccT2cN0M0 の限局性前立腺癌のうち」とございますが、12 カ所生検の実施信頼性はどうやって担保
されるのでしょうか？（例えば、10 カ所しか実施できなかった症例については、確実に除外されるの
でしょうか）ご説明願います。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。 “MRI 画像診断技術および経会陰式前立腺標的生検、および経会
陰式系統的 12 カ所生検”においては、使用する検査機器の特徴上、生検部位が画像上に記録されるよ
うになっているため、生検本数および生検部位は、生検後に確認できます。このため、実施信頼性は担
保されています。このため、10 カ所しか実施しなかった場合は、選択基準外になるため、確実に除外さ
れます。
２．臨床的に意義のある癌(significant cancer)の定義いついてですが、この診断は、実施施設の病理
部門で independent に実施されるという理解でよいでしょうか。ご説明願います。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。 臨床的に意義のある癌(significant cancer)の診断は、実施施設の
病理部門で independent に実施されます。但し、今回参加を予定している施設では、前立腺癌の診断に
ついて、2 名以上の日本病理学会専門医による診断が行われており、診断における信頼性は高いと考
えます。
“(ただし、Significant cancer の診断については、研究参加医療機関において、2 名以上の日本病理
学会専門医による診断を行うこと。)”を研究実施計画書(p.15)に追記させていただきました。
３．予測される重篤な副作用についてですが、尿道直腸瘻などの AE はこれまでに報告ないのでしょう
か。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。 過去の論文において報告された合併症は、研究実施計画書の
p.33 の表でお示しした通りになります。ご指摘の尿道直腸瘻については、0-2.6%と報告されています。
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