【回答】
ご指摘の点について、下記対応させていただきました。
・第 1 号に関して、以下を同意説明文書に追記いたしました。
１．臨床研究とは
特定臨床研究として実施の承認が得られ、厚生労働大臣に実施計画を提出していま
す。特定臨床研究とは、製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究、あるいは
国内で“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製
品)を用いて行われる臨床研究を指します。本研究は、前立腺癌に対する未承認の医療
機器を使用することから、特定臨床研究として位置づけられました。
・第 2 号に関して、以下を同意説明文書に追記いたしました。
５．この研究を実施する医療機関とその責任医師
この臨床研究は、前述のように複数の施設で治療が行われる“多施設共同研究”です。
この多施設共同研究の研究代表医師は、小路 直(東海大学医学部付属病院・准教授)で
す。現在の実施医療機関は、東海大学医学部付属病院(研究責任医師: 小路 直, 准教授)
です。今後参加する医療機関の名称、および当該実施医療機関の研究責任医師の氏名お
よび職名については、この同意説明文書に随時更新追記します。
また、この項目は照会事項５－１においてさらに修正が加えられております。
・第 8 号に関して、照会事項２－15 にて対応しております。
・第 9 号に関して、以下を同意説明文書に追記いたしました。
１７．研究計画書、その他資料の入手又は閲覧ができる旨およびその入手又は閲覧の
方法
この臨床研究の実施に係る研究計画書および研究の方法についての資料は、あなた
が希望された場合、閲覧することができます。ただし、資料の一部のみの提示となる場
合があることをあらかじめご了承ください。
また、この項目は照会事項５－２においてさらに修正が加えられております。
・第 11 号に関して、照会事項２－15 および２－16 にて対応しております。
・第 13 号及び 17 号に関して、照会事項２－１にて対応しております。

３．説明文書において全体を通して「研究協力」という言葉を使っているが、本件は「研
究参加」という言葉の方が馴染むように考える。臨床研究法でも「参加」を採用して
いる。敢えて「協力」としているのであれば、その合理的理由を示されたい。
【回答】
ご指摘のように、研究参加に改訂させていただきます。医療機関については説明文書
における記載を研究実施施設と統一させていただきます。

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