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資料 Ⅱ－１－１ 2025年度予算編成における課題 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/report/zaiseia20241129/index.html |
| 出典情報 | 令和７年度予算の編成等に関する建議（11／29）《財務省》 |
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諸外国における費用対効果評価と追加的有用性評価の活用状況 資料Ⅱ－１－30
○ 公的な医療保険等が医療の財源の中⼼である国においては、薬事承認のほかに、薬価のコントロール⼿段として、①費用対効果分
析（英等）や②追加的有用性評価（仏、独等）により、保険償還の有無や償還価格を決める仕組みを採用しているのが一般的。
○ 例えば、①英では１割強の新薬について保険収載が非推奨となっているほか、３割の新薬の適用場⾯を限定した上で保険収載を推
奨している。推奨された新薬について費用対効果の結果を踏まえて償還価格の調整・決定がなされる。②仏独では新薬の５〜６割
程度について追加的有用性無と評価されている。こうした評価の結果に基づきメリハリの効いた表⾯価格が決定される。
公的な医療保険等が中心の国
②追加的有用性評価
①費用対効果分析
（仏、独等）
（英、加等）
・標準治療と⽐べた追加的有用性の有無
を確認し、償還価格決定
・費用対効果分析を償還の可否に活用
仏、独
英
費用対効果評価
推奨
適用限定
付き推奨
追加的有用性評価
非推奨
（49％） （30％） （13％）
追加的有用性有
追加的有用性無
（４割程度）
（５〜６割程度）
（注）
③保険者の交渉
（米）
・医療保険者と製薬企業の間の価格
交渉により償還価格を決定
（参考）近年の主な動き
Inflation Reduction Act（2022）
・Medicareに償還価格交渉権限を付与
・高額１０治療薬を先⾏（2024年秋に価格 上限を公表、
2026年実施）させ、その後４年間で90治療薬を追加
（出所）US Department of Health and Human
Resourcesホームページ
仏︓5段階評価（2009年〜2016年の平均）のうち
・上位３段階評価︓計15％
・４段階評価（minor Improvement)︓26％
・５段階評価（No Improvement)︓60％
出所︓Marc R Dowin, Commonwealth Fund, Nov 2019
（注）2024年3月24日現在で実施された1173評価の累計値（2000年以降）。
上記のほか、Cancer Drugs Fundでの使用（５％）や調査研究での使用
（３％）がある。
NICE（National Institute for Health and Care Excellence)
ホームページ参照。
価格交渉
・国際薬価⽐較
・国内薬価⽐較
参照価格等
・既存⽐較薬より
価格引下げ
独︓６段階評価（2011年〜2022年1月）のうち
・上位２段階評価︓計21％
・３段階評価（minor improvement):16%
・４段階評価（not quantifiable）:17％
・5〜６段階評価（ No additional benefit/ less
benefit) :46%
（出所）医療経済研究機構、2023年3月
（出所）独政府機関（Institute for Quality and Efficiency in Health Care)ホームページ。
OECD ”Pharmaceutical Reimbursement and Pricing in Germany” June 2018
○ 公的な医療保険等が医療の財源の中⼼である国においては、薬事承認のほかに、薬価のコントロール⼿段として、①費用対効果分
析（英等）や②追加的有用性評価（仏、独等）により、保険償還の有無や償還価格を決める仕組みを採用しているのが一般的。
○ 例えば、①英では１割強の新薬について保険収載が非推奨となっているほか、３割の新薬の適用場⾯を限定した上で保険収載を推
奨している。推奨された新薬について費用対効果の結果を踏まえて償還価格の調整・決定がなされる。②仏独では新薬の５〜６割
程度について追加的有用性無と評価されている。こうした評価の結果に基づきメリハリの効いた表⾯価格が決定される。
公的な医療保険等が中心の国
②追加的有用性評価
①費用対効果分析
（仏、独等）
（英、加等）
・標準治療と⽐べた追加的有用性の有無
を確認し、償還価格決定
・費用対効果分析を償還の可否に活用
仏、独
英
費用対効果評価
推奨
適用限定
付き推奨
追加的有用性評価
非推奨
（49％） （30％） （13％）
追加的有用性有
追加的有用性無
（４割程度）
（５〜６割程度）
（注）
③保険者の交渉
（米）
・医療保険者と製薬企業の間の価格
交渉により償還価格を決定
（参考）近年の主な動き
Inflation Reduction Act（2022）
・Medicareに償還価格交渉権限を付与
・高額１０治療薬を先⾏（2024年秋に価格 上限を公表、
2026年実施）させ、その後４年間で90治療薬を追加
（出所）US Department of Health and Human
Resourcesホームページ
仏︓5段階評価（2009年〜2016年の平均）のうち
・上位３段階評価︓計15％
・４段階評価（minor Improvement)︓26％
・５段階評価（No Improvement)︓60％
出所︓Marc R Dowin, Commonwealth Fund, Nov 2019
（注）2024年3月24日現在で実施された1173評価の累計値（2000年以降）。
上記のほか、Cancer Drugs Fundでの使用（５％）や調査研究での使用
（３％）がある。
NICE（National Institute for Health and Care Excellence)
ホームページ参照。
価格交渉
・国際薬価⽐較
・国内薬価⽐較
参照価格等
・既存⽐較薬より
価格引下げ
独︓６段階評価（2011年〜2022年1月）のうち
・上位２段階評価︓計21％
・３段階評価（minor improvement):16%
・４段階評価（not quantifiable）:17％
・5〜６段階評価（ No additional benefit/ less
benefit) :46%
（出所）医療経済研究機構、2023年3月
（出所）独政府機関（Institute for Quality and Efficiency in Health Care)ホームページ。
OECD ”Pharmaceutical Reimbursement and Pricing in Germany” June 2018