資料Ⅱ－１－34

新規医薬品の薬価算定方式の⾒直し

○ 我が国では、すでに後発医薬品が使用可能で、新規性に乏しい新薬であっても、類似薬効⽐較⽅式（Ⅱ）により、⽐較的高い薬
価で新薬として収載されることが可能となっている。
○ こうした薬価算定⽅式は、新規性に乏しい新薬を開発するインセンティブを製薬企業に与え、我が国のドラッグラグ・ドラッグロスやカント
リードラッグが多いとの指摘が生まれる要因の一つとなっている可能性がある。
◆類似薬効⽐較方式（Ⅱ）の適用例

◆新規医薬品の薬価算定方式

（プロトンポンプ阻害薬の主な医薬品）

新医薬品
類似薬のあるもの

類似薬のないもの
新規性に乏しい新薬

類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）

類似薬効⽐較⽅式（Ⅱ）

原価計算⽅式

最類似薬を
⽐較薬とする。

過 去数年間の類似薬の
薬価と⽐較して、最も低い
価格とする。

製造（輸⼊）原価
販売費・一般管理費
営業利益
流通経費、消費税

補正加算
画期性加算
有用性加算
市場性加算
⼩児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導⼊加算

補正加算
⽐較対象となる類似薬
から、後発医薬品は除
かれる

外国平均価格調整

画期性加算
有用性加算
市場性加算
⼩児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導⼊加算
※原価計算⽅式⼜は類似薬効⽐較⽅式（Ⅰ）
のうち薬理作用類似薬がない場合

1992年収載 タケプロン 39.7円
1997年収載 パリエット

43.6円

後発品が収載
2009年収載 ランソプラゾール
（タケプロンの後発品）

36.0円 等

2010年収載 ラベプラゾールナトリウム
（パリエットの後発品）
2011年収載 ネキシウム 69.7円
（パリエットを類似薬とする新薬）
2015年収載 タケキャブ 144.8円
（ネキシウムを類似薬とする新薬）

26.9円等

新規性に乏しい新薬に適用され
る類似薬効⽐較⽅式（Ⅱ）に
より薬価を算定（⽐較対象とな
る類似薬からは後発医薬品は除
かれる）

※価格は2024年度、胃潰瘍の通常１日あたりの薬価

【改⾰の⽅向性】（案）
○ 現役世代の保険料負担軽減を含め、国⺠皆保険制度の持続可能性を確保するとともに、創薬イノベーションの推進を着実に
図っていく観点から、費用対効果評価の対象範囲を拡充し、薬価の一層のメリハリ付けを促進していくべき。特に、新規性に乏
しい新薬に係る薬価収載時の評価⽅式である類似薬効⽐較⽅式（Ⅱ）については、⽐較対象となる類似薬として後発医薬
品も勘案することも含め、具体的な⾒直しを早急に検討すべき。