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資料１－２－３－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過 (237 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本症例は、市場調査会社が市販後調査（非介入試験）から入手した消費
者による報告。67 歳、男性、血友病Ａのため、ルリオクトコグ アルフ
ァ ペゴル（遺伝子組換え）（ADYNOVATE intravenous kit）（注入溶液
用散剤）を投与され、皮下出血が発現した。報告された非重篤事象につ
いても以下に示す。
併用被疑薬として、エラソメラン（スパイクバックス筋注）（注射剤）
（使用理由：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
上肢骨折;
他社併用薬として、コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（コミ
ナティ）（使用理由：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
事故;
変形性関節症;
治療歴：
挫傷;
被験者の既往歴は、事故（3 回（25、30、35 歳頃）くらい）、股関節部
23081
皮下出血
第ＶＩＩＩ因子欠
骨折（35 歳頃）、足骨折（35 歳頃）、腕骨折（35 歳頃）、挫傷（全身
乏症;
打撲）（35 歳頃）及び膝関節障害。
股関節部骨折;
原疾患・合併症及び処置は、血友病Ａ、腎疾患（3 か月に 1 回程度、定
期受診している。朝のみ内服しコントロール出来ている）、関節症(両
腎症;
肘、両膝)及び右大腿骨の人工関節置換術後（開始日：2015 年）。
足骨折;
関節固定術;
臨床経過：
関節形成
1997 年、（詳細不明の）血友病Ａ治療薬剤投与開始。
交通事故に遭ったことがあり、その時のケガを庇ってか、右の膝が曲が
らなくなったことがあった。
2015 年、約 7 年前に右大腿骨に人工関節(置換)の手術を行い、その際は
注射も多めに投与していた気がする。現在は特に問題なく動いている。
整形外科へ年に 1 回程度、定期受診をしている。
日付不明、被験者はルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）
（ADYNOVATE intravenous kit）（静脈内）（2000 IU、隔日）を開始し
た。適応外使用（アディノベイト 2000 単位を 2 日に 1 回投与）が確認さ
237
者による報告。67 歳、男性、血友病Ａのため、ルリオクトコグ アルフ
ァ ペゴル（遺伝子組換え）（ADYNOVATE intravenous kit）（注入溶液
用散剤）を投与され、皮下出血が発現した。報告された非重篤事象につ
いても以下に示す。
併用被疑薬として、エラソメラン（スパイクバックス筋注）（注射剤）
（使用理由：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
上肢骨折;
他社併用薬として、コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（コミ
ナティ）（使用理由：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
事故;
変形性関節症;
治療歴：
挫傷;
被験者の既往歴は、事故（3 回（25、30、35 歳頃）くらい）、股関節部
23081
皮下出血
第ＶＩＩＩ因子欠
骨折（35 歳頃）、足骨折（35 歳頃）、腕骨折（35 歳頃）、挫傷（全身
乏症;
打撲）（35 歳頃）及び膝関節障害。
股関節部骨折;
原疾患・合併症及び処置は、血友病Ａ、腎疾患（3 か月に 1 回程度、定
期受診している。朝のみ内服しコントロール出来ている）、関節症(両
腎症;
肘、両膝)及び右大腿骨の人工関節置換術後（開始日：2015 年）。
足骨折;
関節固定術;
臨床経過：
関節形成
1997 年、（詳細不明の）血友病Ａ治療薬剤投与開始。
交通事故に遭ったことがあり、その時のケガを庇ってか、右の膝が曲が
らなくなったことがあった。
2015 年、約 7 年前に右大腿骨に人工関節(置換)の手術を行い、その際は
注射も多めに投与していた気がする。現在は特に問題なく動いている。
整形外科へ年に 1 回程度、定期受診をしている。
日付不明、被験者はルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）
（ADYNOVATE intravenous kit）（静脈内）（2000 IU、隔日）を開始し
た。適応外使用（アディノベイト 2000 単位を 2 日に 1 回投与）が確認さ
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