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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》
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日付不明

本剤 2 回目接種した。

予定通り2回目ワクチン接種を 1 回目接種の 28 日後に受けた。

2 回目接種 15 日後に、患者は A 大学病院の皮膚科を紹介受診し、臨床所見によると両脚と両足
背部に触知可能な紫斑性丘疹が認められた。2 回目接種 16 日目に、皮膚生検を実施、病理組織
検査の結果、リンパ球、好中球、関連する核塵を含めた炎症との混合を伴う血管周囲細胞浸潤
性皮膚炎を認めた。赤血球溢出もまた真皮中に認められた。肉眼的血尿は認められなかった
が、尿検査の結果より、重篤な蛋白尿(3+)と便潜血(3+)が認められた。(2 回目接種)28 日目
に A 大学病院の腎臓科に入院した。

入院時、体温は[摂氏] 36.7 度、血圧 118/72 mmHg であった。心臓、肺、腹部、神経系の理学
的検査の結果は、特筆すべき問題はなし。両脚または両足背部に、圧痕浮腫または触知可能な
紫斑は認められなかった。以前に認められた皮疹は、2 回目接種の 20 日後に自然に完全に消え
た。尿検査の結果、重症の蛋白尿(3+)および便潜血(3+)を呈し、わずかに尿蛋白/クレアチニ
ン比;2.98 g/gCr を認めた。さらに、沈査の尿検査で高出力域(x 400)当たり 50-99 個の赤血
球を認めた。この結果より、患者の 1 回目接種の 7 日後に得られた最新の健康診断時のデータ
と比較し、明らかに悪化していることが認められ、尿検査では蛋白尿は認められず、ごく軽症
の便潜血(1+)を認めただけであった。1 回目ワクチン接種前の最終の健康診断時の血漿クレア
チニンは 0.89 mg/dL、推定糸球体濾過率が 73.3 mL/分/1.73 m^2 であった一方で、腎臓科入院
時は 1.24 mg/dL、50.8 mL/分/1.73 m^2 であった。赤血球沈査、C 反応性蛋白質、補体 C3 及び
C4、免疫グロブリン G、A、M は正常であった。糸球体腎炎の追加血清学的精密検査は、B 型肝
炎、C 型肝炎、抗核抗体及び抗好中球細胞質抗体を含み、所見は陰性であった。唾液の RT-PCR
検査による COVID-19 感染判定が総合病院への入院過程で実施され、結果陰性であった。

2 回目接種 28 日後、尿検査にて高度蛋白尿、潜血あり。腎生検の結果、 COVID-19 ワクチン接
種後に新たに発症した IgA 血管炎の診断に至った。静注メチルプレドニゾロン 1000 mg を 3 日
間投与し、その後、経口プレドニゾロン(50 mg/日)を処方したところ、その後の期間に腎機
能及び尿蛋白は改善した。

2 回目ワクチン接種 29 日後に腎臓生検を実施、重症の半月体形成性糸球体腎炎が認められた。
光学顕微鏡検査で、びまん性拡張を伴う糸球体炎が 9 箇所、細胞質過形成、毛細血管内細胞質
過形成が認められた一方で、検査した計 15 個の糸球体の中で、3 個に細胞性半月体、1 個に線
維性細胞性半月体が認められた。腎の血管壁に、半球型沈着物、IgA 腎症の特徴はみられず、
血管炎は認められなかった。間質性コンポーネントは、軽度の線維症を伴い局部的・主にリン
パ球が滲出していた。硬化性糸球体炎周辺に尿細管萎縮を呈した。免疫蛍光検査にて、IgA へ
のびまん性顆粒メサンギウム染色(3+)を認めた。染色は C3 へわずかに陽性、IgG と他の免疫グ
ロブリンおよび補体抗体へも陰性であった。病理組織学的な特徴は、IIIb の ISKDC 分類による
IgA 血管炎に一致した。関節痛、腹痛、皮膚生検検体中の小血管壁内の IgA 沈着は認められな
かったが、蝕知可能な紫斑、必須基準さらに、血尿の病態と腎生検検体の IgA 沈着を伴う病理

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