在し得ることから、良質かつ適切な精神医療の提供の確保に向け、初診･再診
ともにオンライン精神療法がより活用される方向で検討する。
e 厚生労働省は、dの新たに策定・公表する指針を踏まえ、オンライン診療の更
なる普及・促進を通じた患者本位の医療を実現するため、オンライン診療にお
ける精神療法の診療報酬上の評価の見直しを検討し、所要の措置を講ずる。
イ

プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の開発・市場投入の促進
【a,b,d,e,g,h：措置済み、
c,f：引き続き検討を進め、令和７年度結論】
ＳａＭＤ（Software as a Medical Device：プログラム医療機器。医療機器プ
ログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）又はこれを記録した
記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）は、我が国における医療水準の引上
げや医師の働き方改革を推進し、また、地方の高齢者などを含め、全国どこに住
んでいても高度な医療を受けることを可能とし、加えて、我が国経済の成長力の
強化に資する可能性があり、その社会実装は極めて重要な課題である。
かかる観点から、今後、数年間のうちに、ＳａＭＤの上市及び上市後の機能向
上が欧米諸国と同程度以上に円滑に進められるよう、その開発・市場投入の促進
を進めるため、以下の措置を講ずるとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合
機構（ＰＭＤＡ）の所要の体制強化を図る。
a 厚生労働省は、ＳａＭＤはソフトウェアであり、その物理的性質上、人体に
対する侵襲性が低いことが一般的である一方で、早期の臨床投入により性能の
向上が加速する場合があること、ライフサイクルが他の医療機器よりも相当程
度短期的であるといった特性を有するため、ＳａＭＤの臨床現場における使用
を早期に可能とする必要があることを踏まえ、以下を内容とするＳａＭＤに関
する二段階承認制度を導入する（「ＳａＭＤ版リバランス通知」の新たな発出
による対応を含む。）。
・第一段階の承認として、プログラムが提示する情報等の臨床的意義や医学的
判断基準が確立していない場合や、疾患に対する治療法としての臨床的エビ
デンスや臨床的意義が十分ではないが、当該疾患の特定の症状緩和又は状態
改善等が蓋然性をもって確認できる場合には、使用目的又は効果を確認され
ている範囲に限定して製造販売承認を取得することができるものとする。
・第二段階の承認に当たっては、治験による場合のほか、リアルワールドデー
タなどを活用して有効性の確認を行い得ることとするものとする。
・第一段階の承認の審査の考え方や基準として、客観性、具体性及び予見性の
確保の観点から、例えば、非臨床試験で評価できる場合や探索的臨床試験が
必要である場合（試験デザインや症例数設定等に関する考え方の提示を含
む。）、標榜可能な臨床的意義の範囲など、ＳａＭＤの使用目的や機能等の
違いに応じ明確化を図るための二段階承認制度に関する文書等について作
成・公表する。

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