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再生医療製品及び医薬品の製造に用いる生物由来原料等の管理等の合理化
【令和６年度結論】
厚生労働省は、原料等が種類別に設けられている生物由来原料基準について、
当該基準に適合しない場合でも個別製品ごとにリスク評価を行っているところ、
事業者の事務負担の更なる軽減を図るため、当該基準のうちウイルス等の感染リ
スクが低い「ヒト／動物細胞株を用いた遺伝子組換えタンパク質」については、
より緩和された管理基準の在り方を検討し、結論を得る。
厚生労働省は、生物由来原料基準の運用に当たり、その包括的なリスクアセス
メントに関する事業者の予見可能性を更に高めるため、「生物由来原料基準の運
用について」（平成26年10月２日厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房
参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）について、再生医
療等製品や医薬品の製造工程や特徴も踏まえた、より明確な取扱いを示すよう検
討を行い、結論を得る。

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