b

厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速
に保険償還を受けられることで、革新的なＳａＭＤの開発を可能とする観点及
び患者が承認を取得した医療機器に迅速にアクセスすることを可能とする観
点から、ＳａＭＤについて、以下を内容とする保険外併用療養費制度を活用し
た新たな仕組みを設ける。
・第一段階の承認後、事業者の選択に基づき保険外併用療養費制度の活用等を
可能とすることにより、薬事上の第一段階承認を取得したＳａＭＤを保険診
療において使用できることとし、臨床現場での活用と並行して第二段階の承
認に向けた迅速なデータ収集を可能にする。
・薬事上の第一段階の承認を取得したＳａＭＤ及び保険適用されていない範囲
における使用に係るチャレンジ申請を行うＳａＭＤの評価療養の運用につ
いて、当該申請に係る適切な標準的事務処理期間を設定した上で、臨床現場
での活用と並行して迅速なデータ収集を可能とするため、申請書が厚生労働
省に提出されてから速やかに所定の手続を行い、事業者の意見を踏まえつつ、
評価療養に係る届出を行った医療機関等において実施可能とする。
c 厚生労働省は、a及びbの仕組みの実施状況及び海外の一部の国においては非
臨床試験のみで時限的に薬事上の承認を付与し保険適用する仕組みが実装さ
れており、臨床現場での早期の使用が可能となっているとの指摘があることを
踏まえ、各国における医療制度等の違いに留意しつつ、我が国における薬事上
の承認と保険適用の在り方については、臨床現場での早期の使用を可能にする
観点から、我が国の新たな制度である二段階承認制度の活用を推進するととも
に、医療技術の新陳代謝を加速する観点から、新たな有効性が示された場合に
は診療報酬改定ごとの頻度に限らずに保険適用の見直しを可能とすることを
含めた仕組みについて検討する。なお、検討に当たっては、我が国が世界を牽
引するようなＳａＭＤの開発・供給体制整備を促進する観点から、欧米諸国と
上市までのスピードを比較する際には、審査ラグ（総審査期間の差）のみなら
ず、開発ラグ（申請時期の差）を含めて比較することに留意する。
d 厚生労働省は、上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能
性があるというＳａＭＤの特性を踏まえ、以下を内容とする新たな仕組みを設
ける。
・保険点数を決定した後であっても、アップデート等により性能が向上し薬事
承認事項の一部変更承認がなされた場合においては、薬事上の「使用目的又
は効果」や機能区分が変更となる場合以外でも、再度保険適用希望書を提出
できることとする。
・チャレンジ権の取得にかかる申請について、保険適用希望書の提出の際のみ
ならず、保険適用時点から１年を超えない期間において、申請を行えること
とする。加えて、チャレンジ権を行使し再度保険適用を受けた場合には、そ
れに伴って更なるチャレンジ権の取得にかかる申請を可能とする。
e 厚生労働省は、ＳａＭＤの保険対象期間の経過後も患者が当該製品を継続的
に利用する場合に、保険外併用療養費制度を活用して、患者が当該製品を利用
56