有効期間、事業者が遵守するセキュリティ等の提示、事後の同意取消しなどにつ
いて、検討を行い、結論を得る。
ク

先端技術を用いた医薬品開発ツールの要件の明確化
【（前段）令和６年度措置、
（後段）令和７年度結論】
厚生労働省は、医薬品開発のスピードや質の向上を図るとともに、医薬品開発
における技術活用の予見可能性を高める観点から、動物実験の代替となり得るＭ
ＰＳ（Microphysiological Systems：生体模倣システム）などの先端技術につい
て、当該技術の要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表などの具体的な
方策について、産業界やアカデミアの関係者との協議や海外における取扱い等の
必要な調査を行う。
当該協議・調査を踏まえ、要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表な
どの具体的な方策について検討を行い、結論を得る。

ケ

低リスク遺伝子治療用製品の開発における治験開始前の環境影響評価
【（前段）令和６年度着手、令和７年度措置、
（後段）令和７年度結論】
厚生労働省は、事業者の過度な負担にならないよう、国内外で承認済みの再生
医療等製品で安全性が確認されている非増殖性かつ低病原性のリスクの低いベ
クターの治験開始前の環境影響評価について、カルタヘナ議定書の内容や締結国
の状況について実態調査を行う。
当該調査も踏まえ、事業者負担の軽減につながるような見直しの要否について
検討し、結論を得る。

コ

新医薬品の毒薬及び劇薬の指定基準の明確化
【令和６年度結論】
厚生労働省は、新医薬品の審査・評価の予見可能性を高める観点から、承認さ
れた毒薬・劇薬指定の根拠について、事業者の求めに応じて回答する仕組みを設
けることや、新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおいて事業者に審査報
告書を提示するまでの間に、毒薬及び劇薬に該当する可能性の有無及びその根拠
等の案を事業者に対して事前に提示することを含め検討し、結論を得る。

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