点から同医薬品が日本でＯＴＣ医薬品に転用される時点までの時間差）が長期
間にわたる医薬品が多数（令和５年12月現在、胃酸分泌抑制薬、片頭痛薬など
70成分以上）存在し、特に、患者ニーズが高いと認められる医薬品についても
最長20年以上スイッチＯＴＣ化の遅れが生じている。我が国において過去３年
間（令和３年４月から令和５年12月現在まで）でスイッチＯＴＣ化されたのは
７成分にすぎない。一方で、厚生労働省は、令和２年度措置が閣議決定されて
いたスイッチＯＴＣ化を促進するための目標を設定していない。この結果、会
議がスイッチＯＴＣ化の進捗を評価することも行うことができない状況にあ
る。
なお、我が国では国民皆保険が採用されているが、それは国民に対し医療に
アクセスできる自由を確保している一方で、国民に受診が強制されるものでは
なく、また、医療へのアクセス自体も年々困難になっているため、スイッチＯ
ＴＣの必要が何ら減じるものではない。
厚生労働省は、こうした状況を踏まえ、令和５年末時点で海外２か国以上で
スイッチＯＴＣ化されている医薬品については、原則として３年以内（令和８
年末まで）に日本でもＯＴＣ化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標
（令和７年以降に申請されたものについては、①、②を目標）として設定し、
関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な措置を講ずる
ことにより、国内でスイッチＯＴＣ化の要望があり申請されたものについては、
原則として、①「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」
（以下「評価検討会議」という。）への要望書の提出時点から総期間１年以内
（令和５年以前に要望があったものは令和６年末まで）に検討結果を取りまと
め、また、②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間１年以内（令和
５年以前に申請されたものは令和６年末まで）とする。
b 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化の承認申請から承認の可否判断までの総期
間を１年以内（令和５年以前に申請があったものは令和６年末まで。以下同じ。）
に設定する。なお、評価検討会議において検討を行う場合にあっては、スイッ
チＯＴＣ化の承認時期が後ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可能な限
り早期に検討を開始し、上記期間内に承認の可否判断が行われるよう、上記申
請から承認の可否判断までの総期間１年以内に薬事審議会（要指導・一般用医
薬品部会を含む。）に評価検討会議の意見（意見集約が不可能な場合にあって
は、意見が列挙されるもの）として提示する。
c 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化推進の観点から、スイッチＯＴＣ化するに
当たって、①薬局・店舗販売業におけるＯＴＣ医薬品の販売体制（薬剤師の専
門的知識、薬剤師による適正販売の担保など）、②ＯＴＣ医薬品の販売に関す
る薬事規制、③ＯＴＣ医薬品を取り巻く環境（承認審査の対象となる医薬品の
使用者を含む国民又は薬剤師等の当該医薬品に関するリテラシー不足、薬局・
店舗販売業者と医療機関との連携、薬剤師等と医師等との連携など）に関する
課題のみをもって十分な不承認事由とはならないことを前提として、スイッチ
ＯＴＣ化する上で、課題があると評価された場合に、課題解決を行うべきステ
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