するニーズがあることを踏まえ、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限り速やか
にその希望する医療機関において保険外併用療養費制度を利用できる環境を
整備する。その際、事業者が将来的に保険収載を目指す場合であっても利用可
能な制度とするとともに、事業者のニーズに応じた迅速な対象追加が可能とな
る制度とする。
f 厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限りその希望する医療機関
において保険外併用療養費制度等を円滑に利用できる環境を整備する観点か
ら、eの制度等について、事業者による保険外併用療養費制度の対象への追加
の提案を可能とするとともに、新たなエビデンスが示される場合には保険適用
期間の延長を可能とする保険外併用療養費制度等の在り方を検討する。
g 厚生労働省は、医療機器情報に対する患者のアクセスを円滑化するため、医
家向け医療機器に関する広告規制について、患者や産業界のニーズを踏まえ選
定した品目（発作時心臓活動記録装置、発作時心臓活動記録装置用プログラム、
高血圧治療補助プログラム、禁煙治療補助システム、間欠泌尿器用カテーテル、
弾性ストッキング、自己検査用グルコース測定器等）ごとにガイドラインを作
成した上で、当該品目について、医家向け医療機器のインターネット上の出品
（広告）を可能とする。
h ＳａＭＤは、他の医療機器の開発と異なり、スタートアップなどがごく少人
数で開発・生産を行う内外の実情がある一方で、我が国では、医療機器の製造
に当たり選任が必要となる国内品質業務運営責任者（以下「品責」という。）
の要件を満たす人材が限られ、特に、ソフトウェア開発に関する知見を有する
者は更に限られるとの指摘がある。このため、厚生労働省は、スタートアップ
等によるＳａＭＤの開発及び生産を円滑化する観点から、品責の資格要件の一
つである３年以上の品質管理業務等の職務経験について、講習の受講等により
代替することを可能とする。なお、当該検討に当たっては、ＳａＭＤについて
は、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行
に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の
整備等に関する省令（平成26年厚生労働省令第87号）における経過措置として、
平成26年から平成29年までの間、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を
修了した者は、３年以上の品質管理業務等に従事した者とみなすこととされて
いたことを踏まえることとする。

ウ

デジタル、ＡＩ等を活用した要介護認定の迅速化及び科学的合理性の確保等
【a：令和６年度以降令和９年度まで継続的に措置、
b：令和６年度措置、
c,g：令和６年度検討開始、令和８年度までに結論、令和９年度措置、
d：令和６年度検討開始、令和８年度までに結論、結論を得次第速やかに措置、
e：（前段）令和６年度上期措置、
（後段）令和８年度までに結論、結論を得次第速やかに措置、
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