＜実施事項＞
ア 被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の適正化
【a：令和６年度検討開始、令和７年までに結論・措置、
b：（前段）令和６年度検討開始、令和７年度までに結論・措置、
（後段）令和６年度検討開始、令和８年度までに結論・措置】
内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、①我が国
において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
が適用される治験、臨床研究法（平成29年法律第16号）が適用される臨床研究、
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・
厚生労働省・経済産業省告示第１号）等が適用される研究等（以下「治験・研究」
という。）を行う場合には、海外と異なり、その目的と種類によって適用される
法規制が異なっていること等を背景として、治験・研究の内容によって異なる対
応（異なる委員会による審査への対応を含む。）が求められることが大きな負荷
となっていることや倫理審査委員会等の審査の質のばらつき等の一因になって
いるなどの指摘があること、②我が国の治験パフォーマンスは海外に比べ低く、
また、治験環境は海外に比べコスト面での違いが大きいとの指摘や、国際共同治
験において日本が選ばれないことがドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの一因とな
っているとの指摘があること、③欧米では、一つの治験・研究を複数施設で共同
して行う場合、当該治験・研究を行うことの適否その他の治験・研究に関する調
査審議について、一括した審査（以下「一括審査」という。）が日本に比べ普及
している一方、我が国では、各制度の下で実施される治験・研究において一括審
査を推進しているが、必ずしも十分に普及していないことにより、手続、様式、
費用、開催頻度等の異なる倫理審査が求められる結果、企業、研究者等にとって
負担が生じているとの指摘があること、④我が国で一括審査が普及しない要因と
して、治験・研究実施機関にとって他の機関等に設置された委員会に対する審査
の質への不安があるとの指摘があることなどを踏まえ、被験者保護及び研究力強
化等のための倫理審査の更なる適正化を実現するため、政府横断的に検討し、以
下の措置を講ずる。
a 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、我が国
における一括審査の普及に関する目標として、国際共同試験への我が国の参加
の状況、欧米の一括審査に関する水準等も踏まえ、欧米と同程度の水準とする
方向で、我が国における一括審査の実施状況に関する数値目標を設定する。
b 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、aの目標
を達成するため、競争的研究費の提供を受ける治験・研究について、多機関共
同研究を実施する場合には一括審査を必須要件に位置付ける。ただし、少数の
研究機関がそれぞれ異なる内容を分担する基礎的研究については、必ずしもこ
の限りではない。
あわせて、内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省
は、その他の一括審査の普及促進に資する方策のほか、①審査が必要な安全性
68