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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (100 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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肝炎、腹痛、嘔吐、肝酵素上昇に対する治療的な処置がとられた。

臨床経過:

患者は、5 歳 1 ヵ月の女性であった。患者には、家族歴がなかった。コミナティ
1回目の接種から3週間後の 2022/05/09、腹痛と嘔吐を主訴に外来を受診し
た。血液検査結果、AST 378u/L、ALT 517u/L と肝酵素の上昇を認めた。
A-B 型肝炎は抗体の検査結果から可能性が低いと考えられた。EBV、CMV、HSV な
ど他に肝酵素の上昇を来たしうる疾患も抗体価の結果から否定的と考えられ、
代謝スクリーニング検査や腹部超音波検査でも異常がなかった。

原因不明の肝炎として届け出を行い、東京都で行った各種ウイルスのPCR
(血漿、血清、尿、便)も陰性であった。肝炎を説明する疾患がなく、ワクチ
ンの副反応として届け出るに至った。肝酵素は改善と悪化を繰返し、
2202/06/152 にはAST 118u/L、ALT 221u/L であった。

2022/06/15、事象の転帰は未回復であった。

報告者は、本事象を非重篤とし、事象と BNT162b2 間の因果関係を評価不能と考
えた。

他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
本報告は、COVID-19 ワクチン有害事象報告システム(COVAES)を経由し連絡可
能な報告者(医師)から入手した自発報告である。

2022/04/12 14:15(接種日)、9 歳の女性小児患者は COVID-19 免疫のため、
BNT162b2(コミナティ 5〜11 歳用、ロット番号:FN5988、使用期限:

23435

トロポニンI増


てんかん;

心筋炎

2022/07/31、右腕、筋肉内、2 回目、単回量、9 歳時)を接種した。

患者の関連する病歴は以下を含んだ:

「急性心筋炎」(継続中かは不明)、注釈:患者は心筋炎に既往が 2 回あった
(2020/06 と 2021/02);

「てんかん」(継続中かは不明)。

医薬品、食品、その他の製品に対するアレルギー歴はなかった。

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