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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (121 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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臨床経過:
患者に原疾患や合併症があったかは不明である。日付不明、患者はコミナティ 5
〜11 歳用を筋肉内接種した。事象発熱と難聴の発現日は不明である。患者は他
院でワクチンを接種し、難聴症状のために報告病院へ来院した。患者の母の話
では、患者が発熱の後難聴症状が出た模様であった。患者は報告病院で治療を
受け、すぐに回復した。事象の転帰は回復であった。
報告医師は、事象を非重篤と判断し、事象と bnt162b2 との因果関係を評価不能
と評価した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第提出され
る。
被疑薬は、東邦薬品との契約に基づく。
これは、連絡可能な報告者（医師）からの自発報告である。
2022/06/27 12:00、8 歳の女性患者（妊娠していない）は COVID-19 免疫のた
め、左腕筋肉内に BNT162b2（コミナティ筋注 5〜11 歳用、2 回目、単回量、ロ
歩行障害;
23445
疼痛;
筋肉痛
ット番号：FR4267、使用期限：2022/11/30、８歳時）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：コミナティ（投与回数：1、バッチ/ロット番
号：FP0362、使用期限：2022/11/30、注射部位：左腕、ワクチン投与時間：
12:00、投与経路：筋肉内）、投与日：2022/06/06、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：
121
患者に原疾患や合併症があったかは不明である。日付不明、患者はコミナティ 5
〜11 歳用を筋肉内接種した。事象発熱と難聴の発現日は不明である。患者は他
院でワクチンを接種し、難聴症状のために報告病院へ来院した。患者の母の話
では、患者が発熱の後難聴症状が出た模様であった。患者は報告病院で治療を
受け、すぐに回復した。事象の転帰は回復であった。
報告医師は、事象を非重篤と判断し、事象と bnt162b2 との因果関係を評価不能
と評価した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第提出され
る。
被疑薬は、東邦薬品との契約に基づく。
これは、連絡可能な報告者（医師）からの自発報告である。
2022/06/27 12:00、8 歳の女性患者（妊娠していない）は COVID-19 免疫のた
め、左腕筋肉内に BNT162b2（コミナティ筋注 5〜11 歳用、2 回目、単回量、ロ
歩行障害;
23445
疼痛;
筋肉痛
ット番号：FR4267、使用期限：2022/11/30、８歳時）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：コミナティ（投与回数：1、バッチ/ロット番
号：FP0362、使用期限：2022/11/30、注射部位：左腕、ワクチン投与時間：
12:00、投与経路：筋肉内）、投与日：2022/06/06、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：
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