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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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臨床経過：
患者にはその他の原疾患・合併症はなかった。
患者は左腕にワクチン接種を受けた。
3 分後、左手のけいれん、右足のけいれんが出現した。
ベッドで休息し、事象の転帰は 15 分後に回復した。
ワクチン接種前、患者は緊張していた。
報告者は、事象は非重篤であり、BNT162b2 と事象との因果関係は関連ありと判
断した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請中であり、入手した際は提出
することとする。
被疑薬はアルフレッサとの合意に基づくものである。
追加情報（2022/06/15）：
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
62
患者にはその他の原疾患・合併症はなかった。
患者は左腕にワクチン接種を受けた。
3 分後、左手のけいれん、右足のけいれんが出現した。
ベッドで休息し、事象の転帰は 15 分後に回復した。
ワクチン接種前、患者は緊張していた。
報告者は、事象は非重篤であり、BNT162b2 と事象との因果関係は関連ありと判
断した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請中であり、入手した際は提出
することとする。
被疑薬はアルフレッサとの合意に基づくものである。
追加情報（2022/06/15）：
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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