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資料１－２－３－４    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (55 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》

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本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告で
ある。受付番号：v2210000978（PMDA）。

2022/04/25、10:30、10 歳（10 歳 6 ヵ月と報告された）の女性患者は、ＣＯＶ
ＩＤ−１９免疫のため BNT162B2（コミナティ 5〜11 歳用、投与 1 回目、単回
量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31）の接種を受けた（10 歳
時）。

患者は、ワクチン接種時に 10 歳 6 ヵ月の女性であった。

患者の家族歴は以下を含んだ：

「胆管癌」（継続中か不明）、メモ：母方の祖父は、胆管癌を罹患していた。

ワクチン接種前の体温は不明であった。
好中球数減少;
患者には、胆管癌（母方の祖父）の家族歴があった。
発熱;

23412

白血球数減少;

肝機能異常;

肝酵素上昇

胆管癌

ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月
以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）。

患者の併用薬は、報告されなかった。

以下の情報が報告された：

発熱（非重篤）、発現日 2022/04/27 06:30、転帰「回復（2022/05/15）」。

肝酵素上昇（入院）、発現日 2022/05/09、転帰「回復（2022/06/02）」、「肝
逸脱酵素上昇」と報告された。

肝機能異常（入院）、発現日 2022/05/10、転帰「回復（2022/06/02）」、「肝
機能障害」と報告された。

好中球数減少（入院）、発現日 2022/05/10、転帰「回復（2022/06/02）」。

白血球数減少（入院）、発現日 2022/05/10、転帰「回復（2022/06/02）」、
「白血球減少」と報告された。

患者は、白血球数減少、肝酵素上昇、好中球数減少、肝機能異常のため入院し
た（入院日：2022/05/12、退院日：2022/05/19、入院期間：7 日間）。

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