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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (45 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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事象の臨床経過は、以下の通り報告された:

2022/05/17、患者は、朝鼻出血が 30 分続いたとの主訴で当院初診となった。

胸痛も訴えあったが、呼吸苦無く、その後胸痛消失した。

D-dimer 上昇無し(<0.5ug/mL)、心電図・心臓超音波検査・胸部レントゲンに
て異常は認めなかった。

採血にて、血小板数低下あった(28,000;再検査や EDTA 添加採血管以外にヘパ
リン採血管を用いた検査でも同様の結果を示した)が、血栓症を疑う症状所見
無いため、特発性血小板減少性紫斑病と診断された。

病院へ入院後、患者は下腿に小出血斑軽度出現あったが、安静にて改善した。

2022/05/19、血小板数 50,000 と回復あり、2022/05/20、退院の上、外来フォロ
ーとなった。

なお、2022/05/18 より右下歯肉炎と同部の下顎部の腫脹・圧痛あり、そして歯
肉炎による軽度蜂窩織炎を考え抗生剤投与を開始し改善傾向を認めているが、
ワクチンや血小板減少との因果関係は不明であった。

報告医師は、事象を非重篤と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は関連あり
と評価した。

他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。

報告医師の意見は以下の通り:

1 回目のワクチン接種から 24 日目、2 回目のワクチン接種から 3 日目での発症
(発見)であり、事象の誘因となる既往や病歴が無いためワクチンとの因果関係
が否定できなかった。

本報告は、血小板減少性紫斑病の基準を満たす。

歯肉炎については因果関係が低いと思われるが不明であった。

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