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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本報告は連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
2022/05/14 12:30、6 歳の女性患者（妊娠していない）は COVID-19 免疫のた
め、BNT162B2（コミナティ筋注 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/10/31、初回、単回量、左腕、筋肉内投与）を接種した（6 歳時）。
関連する病歴は以下の通り：「気管支喘息」（継続中）、注記：他院で治療中
であり、コントロール不良と思われた。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/05/14 発現、喘息（医学的に重要）および疾患再発（医学的に重要）、転
帰「不明」、いずれも「喘息発作がほぼ毎日でる」と記載された。
事象「喘息発作がほぼ毎日でる」は診療所への受診を必要とした。
喘息;
23417
喘息
疾患再発
喘息および疾患再発のために治療的処置がとられた。
COVID ワクチン接種前の 4 週間以内に他のワクチンを接種しなかった。ワクチン
接種前は COVID-19 と診断されたかどうかは不明であった。
2022/05/14 午前 12:30（ワクチン接種日）、BNT162b2（注射液、初回、単回
量）を接種した。
2022/05/14 夜から（ワクチン接種後）、喘息発作がほぼ毎日でた。
患者の手持ちの吸入器などを使用しながら様子を見ていた。
2022/05/31、患者はかかりつけ医を受診し、ワクチン 2 回目は接種しないよう
指示された。
関連する検査は受けなかった。
薬物療法を含む処置で事象の転帰は不明であった。
報告者は事象が医師または他の医療専門家の診療所/クリニックへの訪問に至っ
たと報告した。
58
2022/05/14 12:30、6 歳の女性患者（妊娠していない）は COVID-19 免疫のた
め、BNT162B2（コミナティ筋注 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/10/31、初回、単回量、左腕、筋肉内投与）を接種した（6 歳時）。
関連する病歴は以下の通り：「気管支喘息」（継続中）、注記：他院で治療中
であり、コントロール不良と思われた。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/05/14 発現、喘息（医学的に重要）および疾患再発（医学的に重要）、転
帰「不明」、いずれも「喘息発作がほぼ毎日でる」と記載された。
事象「喘息発作がほぼ毎日でる」は診療所への受診を必要とした。
喘息;
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喘息
疾患再発
喘息および疾患再発のために治療的処置がとられた。
COVID ワクチン接種前の 4 週間以内に他のワクチンを接種しなかった。ワクチン
接種前は COVID-19 と診断されたかどうかは不明であった。
2022/05/14 午前 12:30（ワクチン接種日）、BNT162b2（注射液、初回、単回
量）を接種した。
2022/05/14 夜から（ワクチン接種後）、喘息発作がほぼ毎日でた。
患者の手持ちの吸入器などを使用しながら様子を見ていた。
2022/05/31、患者はかかりつけ医を受診し、ワクチン 2 回目は接種しないよう
指示された。
関連する検査は受けなかった。
薬物療法を含む処置で事象の転帰は不明であった。
報告者は事象が医師または他の医療専門家の診療所/クリニックへの訪問に至っ
たと報告した。
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