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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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2022/03/14 10:00、心筋炎および心膜炎を発現した。報告者は事象を重篤［入
院/入院期間の延長（入院期間：2022/03/18〜2022/03/28）］と分類し、救急治
療室受診、診療所受診、集中治療室受診（入室期間：2022/03/18〜
2022/03/21）が必要とされ、症状はワクチン接種翌日に発現したため事象は
BNT162b2 と関連ありと評価した。
事象である心筋炎および心膜炎の転帰は回復であり、利尿薬や電解質補正によ
る治療を行った。
事象の経過は、以下のとおり：
報告では、心筋炎は劇症型ではなかった。心臓 MRI は読影、解析結果待ちであ
った（報告のとおり）。心筋炎または心膜炎の診断情報には以下の臨床症状が
含まれる：a.心臓症状として胸痛および動悸があった。b.非特異的症状として
腹痛、咳嗽、嘔吐、下痢、栄養摂取不良、全身倦怠感があった。
臨床検査データは以下のとおりであった：a.臨床検査を実施した：CK-MB
（myocardial band）（0.30mg/dL 未満）：（2022/03/18）1.27mg/dL；トロポニ
ン T（50ng/dL 未満）：（2022/03/18）1954ng/dL；トロポニン I（28.6pg/dL 未
満）：（2022/03/18）9772.9pg/dL；D-ダイマー（1.0ug/mL）：（2022/03/18）
2.5ug/mL。ESR（赤血球沈降速度）の検査は行わなかった。
検査の経過は以下のとおりであった：
a.2022/03/18、心臓磁気共鳴画像検査および心電図検査を受けた。
2022/03/25、心エコー検査を受けた。心筋/心膜組織の病理組織学検査は行わな
かった。
検査結果：心エコー検査の結果、「IVSD 9.4（173%N）、LVDd 35.1（92%N）、
LVPWTd 10.5（182%N）、FS 0.17、est CO 2.03、CI 2.44、EWS 55.3、心嚢液少
量を認めた。AR（大動脈弁逆流）なし、TR（三尖弁逆流）なし、PR（肺動脈弁
逆流）trivial、MR（僧帽弁逆流）very trivial」；心電図検査の結果、「V2V4、II、III、aVF 誘導の ST 上昇、V5-V6 の ST 低下、QRS 0.80 msec、左脚ブロ
ックパターン」。同時発生的なウイルス感染として発熱を発現した。心不全ま
たは駆出率低値歴などの危険因子または他の関連する病歴、基礎疾患としての
自己免疫疾患、心血管疾患や肥満の既往はなかった。
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院/入院期間の延長（入院期間：2022/03/18〜2022/03/28）］と分類し、救急治
療室受診、診療所受診、集中治療室受診（入室期間：2022/03/18〜
2022/03/21）が必要とされ、症状はワクチン接種翌日に発現したため事象は
BNT162b2 と関連ありと評価した。
事象である心筋炎および心膜炎の転帰は回復であり、利尿薬や電解質補正によ
る治療を行った。
事象の経過は、以下のとおり：
報告では、心筋炎は劇症型ではなかった。心臓 MRI は読影、解析結果待ちであ
った（報告のとおり）。心筋炎または心膜炎の診断情報には以下の臨床症状が
含まれる：a.心臓症状として胸痛および動悸があった。b.非特異的症状として
腹痛、咳嗽、嘔吐、下痢、栄養摂取不良、全身倦怠感があった。
臨床検査データは以下のとおりであった：a.臨床検査を実施した：CK-MB
（myocardial band）（0.30mg/dL 未満）：（2022/03/18）1.27mg/dL；トロポニ
ン T（50ng/dL 未満）：（2022/03/18）1954ng/dL；トロポニン I（28.6pg/dL 未
満）：（2022/03/18）9772.9pg/dL；D-ダイマー（1.0ug/mL）：（2022/03/18）
2.5ug/mL。ESR（赤血球沈降速度）の検査は行わなかった。
検査の経過は以下のとおりであった：
a.2022/03/18、心臓磁気共鳴画像検査および心電図検査を受けた。
2022/03/25、心エコー検査を受けた。心筋/心膜組織の病理組織学検査は行わな
かった。
検査結果：心エコー検査の結果、「IVSD 9.4（173%N）、LVDd 35.1（92%N）、
LVPWTd 10.5（182%N）、FS 0.17、est CO 2.03、CI 2.44、EWS 55.3、心嚢液少
量を認めた。AR（大動脈弁逆流）なし、TR（三尖弁逆流）なし、PR（肺動脈弁
逆流）trivial、MR（僧帽弁逆流）very trivial」；心電図検査の結果、「V2V4、II、III、aVF 誘導の ST 上昇、V5-V6 の ST 低下、QRS 0.80 msec、左脚ブロ
ックパターン」。同時発生的なウイルス感染として発熱を発現した。心不全ま
たは駆出率低値歴などの危険因子または他の関連する病歴、基礎疾患としての
自己免疫疾患、心血管疾患や肥満の既往はなかった。
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