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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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は 202200810115 で報告される予定である。異なる連絡可能な医師から報告され
た新情報は以下を含む：
更新情報：
報告者 2 の追加。患者イニシャルの更新;ワクチン接種時の患者年齢（6 歳）の
追加;ワクチン歴（1 回目）の追加; 新規臨床検査値（体温）の追加。被疑薬開
始日/時間、終了日/時間の更新、被疑薬の投与回数の追加、被疑薬の投与記述
の更新;ロット番号/使用期限の追加。事象関節炎の発現日/時間の更新;事象関
節炎の終了日/時間の追加;事象関節炎の報告どおりの記述/転帰の更新;事象関
節炎の医学的重要にチェック。事象四肢痛は削除され、関節炎の症状と見なさ
れた。
本報告は、連絡不可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
2022/04/15 14:30、8 歳の女性患者（妊娠していない）は covid-19 免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、バッチ/ロット番号:不明、筋肉内、左
腕投与、単回量、1 回目、8 歳時）を接種した。患者の関連する病歴と併用薬
発熱;
23441
ＣＯＶＩＤ−１
９
は、報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/04/16、発熱（非重篤）発現、転帰「回復」、「摂氏 39.7 度の発熱」とし
て記載された;
2022/04/18、COVID-19（医学的に重要）発現、転帰「回復」、「新型コロナ抗
原検査陽性」と記載された。
事象「新型コロナ抗原検査陽性」と「摂氏 39.7 度の発熱」は来院を必要とし
た。
113
た新情報は以下を含む：
更新情報：
報告者 2 の追加。患者イニシャルの更新;ワクチン接種時の患者年齢（6 歳）の
追加;ワクチン歴（1 回目）の追加; 新規臨床検査値（体温）の追加。被疑薬開
始日/時間、終了日/時間の更新、被疑薬の投与回数の追加、被疑薬の投与記述
の更新;ロット番号/使用期限の追加。事象関節炎の発現日/時間の更新;事象関
節炎の終了日/時間の追加;事象関節炎の報告どおりの記述/転帰の更新;事象関
節炎の医学的重要にチェック。事象四肢痛は削除され、関節炎の症状と見なさ
れた。
本報告は、連絡不可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
2022/04/15 14:30、8 歳の女性患者（妊娠していない）は covid-19 免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、バッチ/ロット番号:不明、筋肉内、左
腕投与、単回量、1 回目、8 歳時）を接種した。患者の関連する病歴と併用薬
発熱;
23441
ＣＯＶＩＤ−１
９
は、報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/04/16、発熱（非重篤）発現、転帰「回復」、「摂氏 39.7 度の発熱」とし
て記載された;
2022/04/18、COVID-19（医学的に重要）発現、転帰「回復」、「新型コロナ抗
原検査陽性」と記載された。
事象「新型コロナ抗原検査陽性」と「摂氏 39.7 度の発熱」は来院を必要とし
た。
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