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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (119 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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の様子を確認することができていないため、ワクチン接種により起きた可能性
を否定できない。血液検査も実施された。心臓のエコー検査により、心室収縮
は良好、やや心拡大ありと認められた。心筋酵素マーカーの上昇は認められな
かった。BNP は正常であった。ワクチン接種前の聴診にて徐脈音とは診断されな
かった。心筋炎と心外膜炎は 2〜3 日後からの自己免疫性の発症が多い。ワクチ
ン接種後、mRNA もしくはナノ粒子が血流を通して体内に伝播した。いずれにせ
よ、ワクチン副反応報告には房室ブロック伝導障害を追加した。

06/16、患者は総合医療センターの小児循環器内科へ来院した。心電図で高度房
室ブロックを認めた。心室収縮は良好であった。やや心拡大があった。心筋酵
素マーカーの上昇は認められなかった。BNP は正常であった。経過観察を行うこ
とになった。報告者は、事象を重篤(医学的に重要、今後ペースメーカーを必
要とする可能性がある。)とし、事象と BNT162B2 との因果関係は評価不能と判
断した。他の要因(他の疾患など)の可能性はなかった。

報告医師の意見は以下の通り:

患者は初めて報告病院に来院した。受診歴のある小児科医院の聴診では異常の
指摘はなかった。報告者は、患者が予防接種を受けた医療機関での接種前後で
脈拍を比較できないため、接種により来された病態かどうかを、判断できなか
った。報告者は、今後患者の病状が回復した場合はワクチンと関連ありとして
判断できると予想した。

修正:本追加報告は前回の情報を修正するために報告される。

経過欄情報を修正した〔「患者は空腹でなかった」を「患者は腹痛もなく」に
更新〕。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報(2022/07/01):本報告は、ファイザー医薬情報担当者を経由した同
じ連絡可能な医師からの自発追加報告である。新たな情報は以下を含んだ:患
者:患者のイニシャルは更新した。

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