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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告
である。
受付番号：v2210000546（PMDA）。
2022/03/16、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5〜11 歳用の
コミナティ、注射溶液、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、左腕、
筋肉内、初回、単回量、11 歳時）を受けた。
関連する病歴は以下を含んだ：
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどうかは不
心不全;
心筋炎;
心筋炎;
23361
房室ブロック;
疼痛
状態悪化;
駆出率減少
明）；
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27、終了日：2019/02/12；
（詳細：2017/05/30 経静脈ペーシング実施、2017/06/01 から 2017/06/08 まで
ECMO（V-A）実施）；
「心不全」、終了日：2019/02；
「心機能は発見された」（継続中かどうかは不明）；
「心筋炎」、開始日：2018/08/14（継続中かどうかは不明）；
「駆出率低値」、開始日：2017/05/17（継続中かどうかは不明）、注：ECMO、
カテコラミンによる治療。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種は受けてい
なかった。
事象発現前の 2 週間以内に併用薬の投与はなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/03/16、疼痛（非重篤）が発現、転帰は「軽快」、「局所の疼痛」と記載
された；
2022/04/05、心筋炎（医学的に重要）が発現、転帰は「軽快」、「心筋炎の増
15
である。
受付番号：v2210000546（PMDA）。
2022/03/16、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5〜11 歳用の
コミナティ、注射溶液、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、左腕、
筋肉内、初回、単回量、11 歳時）を受けた。
関連する病歴は以下を含んだ：
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどうかは不
心不全;
心筋炎;
心筋炎;
23361
房室ブロック;
疼痛
状態悪化;
駆出率減少
明）；
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27、終了日：2019/02/12；
（詳細：2017/05/30 経静脈ペーシング実施、2017/06/01 から 2017/06/08 まで
ECMO（V-A）実施）；
「心不全」、終了日：2019/02；
「心機能は発見された」（継続中かどうかは不明）；
「心筋炎」、開始日：2018/08/14（継続中かどうかは不明）；
「駆出率低値」、開始日：2017/05/17（継続中かどうかは不明）、注：ECMO、
カテコラミンによる治療。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種は受けてい
なかった。
事象発現前の 2 週間以内に併用薬の投与はなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/03/16、疼痛（非重篤）が発現、転帰は「軽快」、「局所の疼痛」と記載
された；
2022/04/05、心筋炎（医学的に重要）が発現、転帰は「軽快」、「心筋炎の増
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