よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (99 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告
である。PMDA 受付番号：v2210001267
2022/04/18 15:40、5 歳の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のために BNT162b2
（5〜11 才のためのコミナティ、１回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期
限：2022/10/31）を受けた。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「洞不全症候群」（継続中かは不明）、注記：心疾患
「心房中隔欠損症」（継続中かは不明）、注記：心疾患
患者の併用薬は報告されなかった。
嘔吐;
心房中隔欠損
肝炎;
症;
肝酵素上昇;
洞結節機能不
23434
全
腹痛
以下の情報が報告された：
2022/05/09、腹痛（非重篤）発現、転帰「未回復」
2022/05/09、肝炎（医学的に重要）発現、転帰「未回復」
2022/05/09、嘔吐（非重篤）発現、転帰「未回復」
2022/05/09、肝酵素の上昇（非重篤）発現、転帰「未回復」
事象「肝炎」、「腹痛」、「嘔吐」および「肝酵素の上昇」は、医師受診を必
要とした。
患者は以下の検査と手順を経た：
アラニンアミノトランスフェラーゼ：（2022/04/18）517uL;（2022/06/15）
221uL;抗体検査：（2022/04/18）、A-B 型肝炎と考えられた可能性、注記：Ａ-B
型肝炎は可能性が低いと考えられた。;アスパラギン酸アミノトランスフェラー
ゼ：（2022/04/18）378uL;（2022/06/15）118uL;体温：（2022/04/18）、
36.3、注記：ワクチン接種前;肝酵素：（2022/04/18）上昇した;代謝スクリー
ニング検査：（2022/04/18）異常なし;ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：
（2022/04/18）陰性;腹部超音波検査：（2022/04/18）異常なし。
99
である。PMDA 受付番号：v2210001267
2022/04/18 15:40、5 歳の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のために BNT162b2
（5〜11 才のためのコミナティ、１回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期
限：2022/10/31）を受けた。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「洞不全症候群」（継続中かは不明）、注記：心疾患
「心房中隔欠損症」（継続中かは不明）、注記：心疾患
患者の併用薬は報告されなかった。
嘔吐;
心房中隔欠損
肝炎;
症;
肝酵素上昇;
洞結節機能不
23434
全
腹痛
以下の情報が報告された：
2022/05/09、腹痛（非重篤）発現、転帰「未回復」
2022/05/09、肝炎（医学的に重要）発現、転帰「未回復」
2022/05/09、嘔吐（非重篤）発現、転帰「未回復」
2022/05/09、肝酵素の上昇（非重篤）発現、転帰「未回復」
事象「肝炎」、「腹痛」、「嘔吐」および「肝酵素の上昇」は、医師受診を必
要とした。
患者は以下の検査と手順を経た：
アラニンアミノトランスフェラーゼ：（2022/04/18）517uL;（2022/06/15）
221uL;抗体検査：（2022/04/18）、A-B 型肝炎と考えられた可能性、注記：Ａ-B
型肝炎は可能性が低いと考えられた。;アスパラギン酸アミノトランスフェラー
ゼ：（2022/04/18）378uL;（2022/06/15）118uL;体温：（2022/04/18）、
36.3、注記：ワクチン接種前;肝酵素：（2022/04/18）上昇した;代謝スクリー
ニング検査：（2022/04/18）異常なし;ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：
（2022/04/18）陰性;腹部超音波検査：（2022/04/18）異常なし。
99