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資料１－２－３－４    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (48 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》

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本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告で
ある。PMDA 受付番号：v2210000977。

2022/04/12 14:18、９歳の男性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナテ
ィ 5〜11 歳用、２回目、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、単回
量、9 歳時、筋肉内、左腕（左肩と報告された））を接種した。

関連した病歴は次の通り：

「けいれん」、開始日：2020/01（継続中かどうかは不明）、注記：最終のけい
れんは 2020/01 であった;

嘔吐;

「複雑性熱性けいれん」、開始日：2015/07/17、終了日：2020/01/22、注記：
開始日：2015/07/17、2019/01/19、2019/08/19、2020/01/21、抗けいれん薬使

意識レベルの低

用、入院管理。

下;
ワクチン接種の 2 週間以内に投与された併用薬はなかった。
意識消失;
23410
熱性痙攣;

熱性痙攣;

痙攣発作

ワクチン接種歴は次の通り：

コミナティ 5〜11 歳用（14:17、ロット番号 FN5988、使用期限 2022/07/31、左
痙攣発作;

肩筋肉内、接種日：2022/03/22、COVID-19 免疫のため）。

発熱;

患者は、COVID ワクチン前の 4 週間以内に他のいずれのワクチンも接種しなかっ
た。

筋痙縮
有害事象に関連する家族歴はなかった。

以下の情報が報告された：

2022/04/13、発熱（入院）発現、転帰「軽快」、「摂氏 38 度の発熱」と記載さ
れた;

2022/04/13 10:54、痙攣発作（入院、医学的に重要）発現、転帰「軽快」、
「けいれん」と記載された;

2022/04/13 10:54、熱性痙攣（入院）発現、転帰「回復」、「複雑性熱性けい
れん」と記載された;

2022/04/13 10:54、筋痙縮（入院）発現、転帰「軽快」、「手のけいれん」と

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