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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (118 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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2022/06/16、心エコー検査:異常、備考:心臓のエコー検査で心室収縮は良
好、やや心拡大あり。心筋酵素マーカーの上昇なし;

2022/06/13、脈拍:57、備考:2022/06/13 接種 6 分後; 58、備考:2022/06/13
接種 20 分後; 57、備考:2022/06/13 接種の約 6 分後; 58、備考:接種の 22 分
後;

2022/06/13、心音:結果不明、備考:接種の約 6 分後、聴診にて確認;

2022/06/13、酸素の濃度:98%、備考:接種の約 6 分後;

不明日、体重: 3695g、備考:出生時;

2022/06/16、BNP:BNP 正常。

事象の経過は以下の通り:

房室ブロックがワクチン接種により起きた可能性を否定できない。房室ブロッ
クは、ワクチン接種の直後に診断された。いつ症状が現れたかは不明だった。
患者は、ワクチン接種 3 分後から、咳嗽、顔の紅潮、腹痛、多くの様子が現れ
たため、2 回目のワクチン接種は行わなかった。患者は、聴診なしでワクチン接
種を受けた。ワクチン接種の 3 分後から、啼泣、腹痛、咳嗽、顔の紅潮と顔を
掻く様子が見られるようになった。症状の急速な進行はなかった。分類による
と、1〜3 までがアナフィラキシーであったが、結局は 3 に入らず、早期に自然
消退していき、最終的にアナフィラキシーとは判断しなかった。このような症
状が起こったため、聴診にて徐脈であることが確認された。しかし、患者が初
めて報告病院を受診した際、ワクチン接種前に聴診をしていなかったため、徐
脈がいつ発現したかは不明である。ワクチン接種 6 分後、血圧 100/71、SaO2:
98%と HR:57 であった。2022/06/13 16:49(ワクチン初回投与の 6 分後)、高
度房室ブロックが発現した。事象の転帰は、未回復であった。転帰日は報告の
とおり 2022/06/16(ワクチン初回投与 3 日後)であった。

ワクチン接種の約 6 分後、呼吸音、心音、血圧、脈拍は聴診にて確認された。
収縮期は 100、拡張期は 71、酸素の濃度は 98%、脈拍は 57 であった。患者はそ
の後泣き止み、良い表情になり、腹痛も消失した。ワクチン接種の 22 分後、患
者は通常通り話すことができ、良い状態、良い表情になっていた。腹痛もな
く、咳もなく、顔の色も通常通り白くなっていたが、脈拍は 58 であった。顔を
掻く様子、咳、腹痛はそれぞれ約 1 分、約 9 分、約 19 分で自然消失した。症状
の急速な進行はなく、アナフィラキシーの診断はできなかった。

2022/06/16、ワクチン接種の 3 日後、徐脈のため、患者は総合医療センターの
小児循環器内科へ来院した。高度房室ブロックが認められた。ワクチン接種前

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