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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (115 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本症例は、連絡可能な報告者（医師およびその他の医療従事者）から入手した
自発報告である。
2022/06/18、6 歳の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162B2(5-11 歳用
コミナティ)を、投与回数不明、単回量（バッチ/ロット番号:不明）を接種し
た。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された:
2022/06/19 発現、胸痛(非重篤)、転帰「不明」、「胸痛/胃から胸の辺りに痛み
あり」と記述された;
心筋炎(医学的に重要)／心膜炎(医学的に重要)、転帰「不明」、どちらも「心
上腹部痛;
心筋炎;
23442
心膜炎;
胸痛
筋炎、心膜炎も疑い」と記述された;
上腹部痛(非重篤)、転帰「不明」、「胃から胸の辺りに痛みあり」と記述され
た。
「心筋炎、心膜炎も疑い」、「胸痛/胃から胸の辺りに痛みあり」と「胃から胸
の辺りに痛みあり」の事象は来院の必要があった。
患者は、以下の検査と処置を受けた:
心電図: 異常なし
レントゲン: 異常なし
事象の転帰は、提供されなかった。
報告者は、重篤性と因果関係を提供しなかった。
臨床経過：
心筋炎、心膜炎も疑い、専門医を受診させるか検討中だった。事象は製品の使
用後に発現したと報告された。心筋炎、心膜炎の可能性もあるので、患者は専
門医を紹介された。
115
自発報告である。
2022/06/18、6 歳の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162B2(5-11 歳用
コミナティ)を、投与回数不明、単回量（バッチ/ロット番号:不明）を接種し
た。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された:
2022/06/19 発現、胸痛(非重篤)、転帰「不明」、「胸痛/胃から胸の辺りに痛み
あり」と記述された;
心筋炎(医学的に重要)／心膜炎(医学的に重要)、転帰「不明」、どちらも「心
上腹部痛;
心筋炎;
23442
心膜炎;
胸痛
筋炎、心膜炎も疑い」と記述された;
上腹部痛(非重篤)、転帰「不明」、「胃から胸の辺りに痛みあり」と記述され
た。
「心筋炎、心膜炎も疑い」、「胸痛/胃から胸の辺りに痛みあり」と「胃から胸
の辺りに痛みあり」の事象は来院の必要があった。
患者は、以下の検査と処置を受けた:
心電図: 異常なし
レントゲン: 異常なし
事象の転帰は、提供されなかった。
報告者は、重篤性と因果関係を提供しなかった。
臨床経過：
心筋炎、心膜炎も疑い、専門医を受診させるか検討中だった。事象は製品の使
用後に発現したと報告された。心筋炎、心膜炎の可能性もあるので、患者は専
門医を紹介された。
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