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資料１－２－３－４    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (29 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》

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本報告は製品情報センターおよび製品品質グループの連絡可能な報告者（医
師）からの自発報告である。

2022/04/07 09:20、10 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5〜11
歳用コミナティ、注射剤、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、10 歳
時、筋肉内、単回量）の 1 回目を接種した。

患者の関連する病歴は以下を含んだ：

「アレルギー性鼻炎」、開始日：2019/11/05（継続中）。

患者は喫煙者ではなかった。

併用薬は以下を含んだ：

免疫のため内服のミティキュア舌下投与、開始日：2020/04/01（継続中）;アレ
ルギー性鼻炎のため内服のオロパタジン経口、開始日：2020/04/01（継続中）;
薬効欠如;
23393

アレルギー性鼻炎のため内服のモンテルカスト経口、開始日：2020/04/01（継
アレルギー性

ＣＯＶＩＤ−１
９

続中）。

鼻炎
患者は、COVID ワクチン接種前 4 週以内に他のいずれのワクチンも接種しなかっ
た。

COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治療を受けて
おらず、他のワクチン接種も受けなかった。

ワクチン接種の 2 週間以内に、ミティキュア 10,000JAU（使用理由：舌下免疫療
法中;経路：舌下投与;開始日：2020/04/01）、オロパタジン OD 5mg（使用理
由：アレルギー性鼻炎;経路：経口投与;開始日：2020/04/01）、モンテルカス
トチュアブル 5mg（使用理由：アレルギー性鼻炎;経路：経口投与;開始日：
2020/04/01）を受けた。

以下の情報が報告された：

薬効欠如（医学的に重要）、

COVID-19（医学的に重要）、すべて 2022/04/25

発現、転帰「回復」（2022）、すべて「コロナウイルス感染症」と記載され
た。

事象「コロナウイルス感染症」は、診療所受診を必要とした。

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