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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（看護師）から入手した自発報
告である。PMDA 受付番号：v2210001173。
2022/06/05 14:55、8 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（5〜11 才
歳用コミナティ、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30）の 2
回目を接種した（8 歳時）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のための COVID-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明）。
以下の情報が報告された：
強直性痙攣;
意識消失;
23426
痙攣発作;
血圧低下;
転倒
2022/06/05 14:56、血圧低下（非重篤）発現、転帰「回復」（2022/06/05）、
「Bp 94/54mmHg/Bp 91/54mmHg」と記載、
2022/06/05 14:56、痙攣発作（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/06/05）、
2022/06/05 14:56、転倒（非重篤）発現、転帰「回復」（2022/06/05）、
2022/06/05 14:56、意識消失（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/06/05）、
2022/06/05 14:56、強直性痙攣（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/06/05）。
患者は以下の検査と処置を受けた：
Blood pressure measurement：（2022/06/05）94/54mmHg、注記：14:56、
（2022/06/05）91/54mmHg、注記：15:08、Body temperature：（2022/06/05）
摂氏 36.4 度、注記：ワクチン接種前、（2022/06/05）摂氏 36.8 度、注記：
15:08、Heart rate：（2022/06/05）、73、注記：単位：/分。14:56、
（2022/06/05）、73、注記：単位：/分。15:08、Oxygen saturation：
（2022/06/05）98%、注記：14:56、（2022/06/05）99%、注記：15:08。
80
告である。PMDA 受付番号：v2210001173。
2022/06/05 14:55、8 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（5〜11 才
歳用コミナティ、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30）の 2
回目を接種した（8 歳時）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のための COVID-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明）。
以下の情報が報告された：
強直性痙攣;
意識消失;
23426
痙攣発作;
血圧低下;
転倒
2022/06/05 14:56、血圧低下（非重篤）発現、転帰「回復」（2022/06/05）、
「Bp 94/54mmHg/Bp 91/54mmHg」と記載、
2022/06/05 14:56、痙攣発作（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/06/05）、
2022/06/05 14:56、転倒（非重篤）発現、転帰「回復」（2022/06/05）、
2022/06/05 14:56、意識消失（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/06/05）、
2022/06/05 14:56、強直性痙攣（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/06/05）。
患者は以下の検査と処置を受けた：
Blood pressure measurement：（2022/06/05）94/54mmHg、注記：14:56、
（2022/06/05）91/54mmHg、注記：15:08、Body temperature：（2022/06/05）
摂氏 36.4 度、注記：ワクチン接種前、（2022/06/05）摂氏 36.8 度、注記：
15:08、Heart rate：（2022/06/05）、73、注記：単位：/分。14:56、
（2022/06/05）、73、注記：単位：/分。15:08、Oxygen saturation：
（2022/06/05）98%、注記：14:56、（2022/06/05）99%、注記：15:08。
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