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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (111 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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初回入手した安全性情報は、非重篤な薬剤有害反応のみを報告していた。
［2022/06/20］の追加情報の受領により本症例は重篤な有害反応を含み、すべ
ての安全性情報は一緒に処理される。
本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（薬剤師および医師）から入手し
た自発報告である。当局受付番号：v2210001229（PMDA）。
2022/05/07 14:30、6 歳の男性患者は covid-19 免疫のため BNT162b2（5〜11 歳
のためのコミナティ、2 回目、0.2ml 単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/10/31、6 歳時、筋肉内）を接種した。
関連する病歴および併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
23440
関節炎
Covid-19 ワクチン（1 回目;製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：
関節炎（医学的に重要）、2022/05/08 20:00 発現、転帰「回復」
（2022/05/31）、「関節炎/右股関節炎」と記述された。
事象「関節炎/右股関節炎」は診療所の受診を必要とした。
以下の臨床検査と処置を受けた：
体温：（2022/05/07）摂氏 36.7 度、注記：ワクチン接種前。
臨床経過：
原疾患または合併症があったかは不明であった。
2022/05/07 にワクチン接種を受けた後、翌日 2022/05/08 に下肢の痛みを発現
し、2022/05/09 に当院（小児科/整形外科）を受診した。
事象の重篤性および因果関係は提供されなかった。
111
［2022/06/20］の追加情報の受領により本症例は重篤な有害反応を含み、すべ
ての安全性情報は一緒に処理される。
本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（薬剤師および医師）から入手し
た自発報告である。当局受付番号：v2210001229（PMDA）。
2022/05/07 14:30、6 歳の男性患者は covid-19 免疫のため BNT162b2（5〜11 歳
のためのコミナティ、2 回目、0.2ml 単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/10/31、6 歳時、筋肉内）を接種した。
関連する病歴および併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
23440
関節炎
Covid-19 ワクチン（1 回目;製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：
関節炎（医学的に重要）、2022/05/08 20:00 発現、転帰「回復」
（2022/05/31）、「関節炎/右股関節炎」と記述された。
事象「関節炎/右股関節炎」は診療所の受診を必要とした。
以下の臨床検査と処置を受けた：
体温：（2022/05/07）摂氏 36.7 度、注記：ワクチン接種前。
臨床経過：
原疾患または合併症があったかは不明であった。
2022/05/07 にワクチン接種を受けた後、翌日 2022/05/08 に下肢の痛みを発現
し、2022/05/09 に当院（小児科/整形外科）を受診した。
事象の重篤性および因果関係は提供されなかった。
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