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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (72 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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2022/05/21 から 2022/05/23 までの入院期間、集中治療室に入室した。

2022/05/25、完全房室ブロックが回復し、ペーシングリードを抜去された。

2022/05/25、プレドニゾロン(静脈注射、2mg /kg/day)が投与され、一時的ペ
ースメーカー留置を含む治療で、事象の転帰は回復であった。

プレドニゾロンは、2022/05/26 から漸減し 2022/05/27 に終了した。

2022/05/31、患者は退院した。

報告医師は、事象を生命を脅かすと分類し、事象と BNT162b2 の因果関係を評価
不能とした。(同様の報告がなかった)。

患者には、心不全、または駆出率低値歴、基礎疾患としての自己免疫疾患、心
血管疾患歴、肥満の危険因子または他の関連する病歴はなかった。

先行する何らかの感染症のエピソードはなかった。

報告医師は事象を重篤(2022/05/21 から入院)と分類し、事象と BNT162b2 との
因果関係を評価不能とした。

他の疾患など可能性のある他要因は、心筋症、膠原病、ウイルス感染後の心筋
炎であった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。

修正:本追加報告は前報の修正報告である:臨床検査値(心電図)の注釈を修
正し、経過「ventricular stands III(報告の通り)」を「心室静止」へ更新
した。新たな事象(失神と心室静止)が追加され、対応する経過を更新した。

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