し、腎臓系なし、神経系なし、血液系なし、外皮系なし、その他（多臓器系炎
症性症候群（MIS）など）なしであった。

カルボシステイン(250)、アスベリン(10)およびトラネキサム酸 (250)を含む
COVID-19 の他の追加治療を受けた。

開始日は 2022/04/25 であり、中止日は 2022/05/01 であった。

用量/その他補足情報：カルボシステイン 3T 3x;アスベリン(10) 6T 3x;トラネ
キサム酸(250) 3T 3x;アセトアミノフェン(200) 2T 1x 10 回分。（TD）。

SARS-CoV2 診断から SARS-CoV2 抗原検査を受けなかった。

SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。

結論：

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査には、報
告されたロットと製品タイプに関して、関連のあるバッチ記録、逸脱検査、お
よび苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告されたロット番号 FN5988
に関連するロットに決定された。苦情サンプルは返却されなかった。

関連する品質問題は、調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、バリデ
ーション、および安定性への影響はなかった。

匿名は、報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なものでなく、バッチは
引き続き適合であると結論した。

NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は調
査により確認することができなかった。苦情が確認されなかったので、根本原
因または CAPA も特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報(2022/05/18)：

本追加情報は製品品質グループから入手した調査結果である。更新情報：「検
査されたバッチとロットは仕様の範囲内であった」にチェックされ、調査結果

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