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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (19 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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報告された心筋炎は劇症型に該当しなかった。

関連する検査を受け、以下のように報告された:

2022/04/05(ワクチン接種 20 日後)、トロポニン I:3.4869 ng/mL、正常高値
0.0262、CK-MB:8 IU/L、正常低値 0、正常高値 12、BNP:30 pg/mL、正常高値
18.4。

2022/04/14(ワクチン接種 29 日後)、トロポニン I:1.4855 ng/mL、正常高値
0.0262、CK-MB:16 IU/L、正常低値 0、正常高値 12、BNP:6.60 pg/mL、正常高
値 18.4。

2022/04/14、心臓磁気共鳴画像:T1 mapping 陽性、Tc-MIBI シンチグラフィ:
虚血なし。

臨床経過:

日付不明(報告通り)、心筋炎が発現した。診療所に来院した。事象の転帰
は、治療なしで軽快した。

報告医師は、事象を非重篤と分類し、事象が bnt162b2 に関連ありと評価した。

事象の経過は以下の通り:

2022/03/16(ワクチン接種日)、COVID-19 ワクチンを接種し、局所の疼痛があ
ったが、発熱や胸部の痛みは認めなかった。

2022/04/05(ワクチン接種 20 日後)、過去の心筋炎の定期外来にて心電図上 QS
パターンを認め、血液検査を行った。心エコー検査では左室拡大なく、EF 69%
で収縮良好であった。心のう液なく有意な弁逆流はなかった。トロポニン I と
BNP の上昇があった。

2022/04/14(ワクチン接種 29 日後)、再診で精査された。Tc-MIBI 心筋シンチ
グラフィでは虚血所見認めなかった。心臓 MRI にて T2、EGE、LGE で所見ない
が、Lake Louise criteria 2018 でいわれる T1 マッピングにて所見あり、心筋
炎と判断した。

なお、2022/04/14(ワクチン接種 29 日後)の血液検査ではトロポニン I は低下
しており、BNP も正常化、CK-MB は上昇した。

心筋炎調査票の情報は以下のように報告された:

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