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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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経過情報を修正した（「ワクチン接種の翌日」を「ワクチン接種の翌々日」へ
更新した）。
追加情報(2022/06/17): 再調査は完了した。これ以上の情報は期待できない。
本報告は、規制当局から受領した連絡可能な報告者（医師）からの自発報告で
ある。当局受付番号：v2210000738（PMDA）。
2022/04/30 11:50、11 歳の男性患者は covid-19 免疫のため、BNT162b2（コミナ
ティ 5〜11 歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FN5988、有効期限：
2022/10/31、11 歳時、筋肉内、左腕）の接種を受けた。
アナフィラキシ
ーショック;
患者には、関連する病歴はなかった。併用薬はなかった。
アナフィラキシ
ワクチン接種歴は以下の通り：
ー反応;
23388
コミナティ（投与回数：1、バッチ/ロット番号：FN5988、有効期限：
低血圧;
2022/07/31、注射部位：左腕、ワクチン接種時刻：11:30 AM、接種経路：筋肉
内、ワクチン部位：左腕）、接種日：2022/04/09、COVID-19 免疫のため。
心拍数減少;
以下の情報が報告された：
意識レベルの低
下
低血圧（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「回復」（2022/04/30）、
「血圧 80/60/測定された血圧低下」と記述された。
心拍数減少（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「回復」
（2022/04/30）、「脈拍 66、脈拍 62、脈拍 72」と記述された。
アナフィラキシー反応 （医学的に重要）、2022/04/30 11:50 発現、転帰「回
復」（2022/04/30）、「アナフィラキシー」と記述された。
25
更新した）。
追加情報(2022/06/17): 再調査は完了した。これ以上の情報は期待できない。
本報告は、規制当局から受領した連絡可能な報告者（医師）からの自発報告で
ある。当局受付番号：v2210000738（PMDA）。
2022/04/30 11:50、11 歳の男性患者は covid-19 免疫のため、BNT162b2（コミナ
ティ 5〜11 歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FN5988、有効期限：
2022/10/31、11 歳時、筋肉内、左腕）の接種を受けた。
アナフィラキシ
ーショック;
患者には、関連する病歴はなかった。併用薬はなかった。
アナフィラキシ
ワクチン接種歴は以下の通り：
ー反応;
23388
コミナティ（投与回数：1、バッチ/ロット番号：FN5988、有効期限：
低血圧;
2022/07/31、注射部位：左腕、ワクチン接種時刻：11:30 AM、接種経路：筋肉
内、ワクチン部位：左腕）、接種日：2022/04/09、COVID-19 免疫のため。
心拍数減少;
以下の情報が報告された：
意識レベルの低
下
低血圧（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「回復」（2022/04/30）、
「血圧 80/60/測定された血圧低下」と記述された。
心拍数減少（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「回復」
（2022/04/30）、「脈拍 66、脈拍 62、脈拍 72」と記述された。
アナフィラキシー反応 （医学的に重要）、2022/04/30 11:50 発現、転帰「回
復」（2022/04/30）、「アナフィラキシー」と記述された。
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