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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (77 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告
である。PMDA 受付番号：v2210001124。
2022/05/30 14:30、9 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミ
ナティ筋注 5〜11 歳用、ロット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30、0.2 ml
単回量、筋肉内）の 2 回目の接種を受けた（9 歳時）。
患者の関連する病歴は報告されなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
接種日: 2022/05/09、接種時間：14:45、コミナティ（投与 1 回目、単回量、ロ
ット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、投与経路：筋肉内）、COVID-19 免
嘔吐;
発熱;
23425
胃腸炎;
脱水
疫のため。
以下の情報が報告された：
2022/05/31 10:00 発現、脱水（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）、「脱水
症/脱水」と記述された；
2022/05/31 10:00 発現、嘔吐（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）、「嘔吐
（頻回）」と記述された；
2022/05/31 10:00 発現、胃腸炎（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）、「偶
発的な急性胃腸炎」と記述された；
2022/05/31 10:00 発現、発熱（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）。
患者は脱水、胃腸炎（開始日：2022/05/31、退院日：2022/06/02、入院期間：2
日間）、発熱、嘔吐（開始日：2022/05/31、退院日：2022/06/02、入院期間：3
日間）のために入院した。
事象「脱水症/脱水」、「発熱」、「嘔吐（頻回）」、「偶発的な急性胃腸炎」
は医療機関の診療が必要であった。
患者は以下の検査と処置を受けた：
体温：（2022/05/30）36.6 度、注記：ワクチン接種前、（2022/05/31）38 度；
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である。PMDA 受付番号：v2210001124。
2022/05/30 14:30、9 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミ
ナティ筋注 5〜11 歳用、ロット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30、0.2 ml
単回量、筋肉内）の 2 回目の接種を受けた（9 歳時）。
患者の関連する病歴は報告されなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
接種日: 2022/05/09、接種時間：14:45、コミナティ（投与 1 回目、単回量、ロ
ット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、投与経路：筋肉内）、COVID-19 免
嘔吐;
発熱;
23425
胃腸炎;
脱水
疫のため。
以下の情報が報告された：
2022/05/31 10:00 発現、脱水（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）、「脱水
症/脱水」と記述された；
2022/05/31 10:00 発現、嘔吐（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）、「嘔吐
（頻回）」と記述された；
2022/05/31 10:00 発現、胃腸炎（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）、「偶
発的な急性胃腸炎」と記述された；
2022/05/31 10:00 発現、発熱（入院）、転帰「回復」（2022/06/02）。
患者は脱水、胃腸炎（開始日：2022/05/31、退院日：2022/06/02、入院期間：2
日間）、発熱、嘔吐（開始日：2022/05/31、退院日：2022/06/02、入院期間：3
日間）のために入院した。
事象「脱水症/脱水」、「発熱」、「嘔吐（頻回）」、「偶発的な急性胃腸炎」
は医療機関の診療が必要であった。
患者は以下の検査と処置を受けた：
体温：（2022/05/30）36.6 度、注記：ワクチン接種前、（2022/05/31）38 度；
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