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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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ワクチン接種後、COVID-19 の検査を受けたかどうかは不明であった。
報告者の医師は事象を非重篤、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と分類
した。
追加情報（2022/06/07）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待でき
ない。
追加情報（2022/06/15）：これは連絡可能な同医師からの自発追加報告であ
る。新たな情報は以下を含む：病歴、事象の詳細。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、医薬情報担当者経由で連絡可能な報告者(医師)から受領した自発報
告である。
2022/05/07 11:43、9 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2
（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、筋肉
内、0.2ml 単回量）の 2 回目を接種した（9 歳時）。
低血糖;
23418
嘔吐
便秘;
関連する病歴は以下の通り：
発育遅延;
「自閉症」（継続中）、注記：発現日不明；
自閉症スペク
「発達遅延」（継続中かどうか不明）；
トラム障害
「便秘」（継続中）、開始日：2022/01。
併用薬は以下のとおり：
自閉症スペクトラム障害のために、エビリファイを経口投与（継続中）；
便秘のために、酸化マグネシウムを経口投与、開始日：2022/01/15（継続
中）。
59
報告者の医師は事象を非重篤、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と分類
した。
追加情報（2022/06/07）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待でき
ない。
追加情報（2022/06/15）：これは連絡可能な同医師からの自発追加報告であ
る。新たな情報は以下を含む：病歴、事象の詳細。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、医薬情報担当者経由で連絡可能な報告者(医師)から受領した自発報
告である。
2022/05/07 11:43、9 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2
（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、筋肉
内、0.2ml 単回量）の 2 回目を接種した（9 歳時）。
低血糖;
23418
嘔吐
便秘;
関連する病歴は以下の通り：
発育遅延;
「自閉症」（継続中）、注記：発現日不明；
自閉症スペク
「発達遅延」（継続中かどうか不明）；
トラム障害
「便秘」（継続中）、開始日：2022/01。
併用薬は以下のとおり：
自閉症スペクトラム障害のために、エビリファイを経口投与（継続中）；
便秘のために、酸化マグネシウムを経口投与、開始日：2022/01/15（継続
中）。
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