よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告で
ある。PMDA 受付番号：v2210001104（PMDA）。
2022/05/10 14:30、8 歳 9 ヵ月の女性患者は、COVID-19 免疫のために BNT162b2
（コミナティ筋注 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、
単回量、筋肉内）の 2 回目の接種をした（接種時 8 歳）。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴：2022/04/19（接種日）、COVID-19 免疫のためにコミナティ筋
注 5〜11 歳用（初回、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、
失神;
接種経路：筋肉内、接種時間：14:30）。
完全房室ブロッ
COVID ワクチン接種日前の 4 週間以内にその他のワクチンは接種しなかった。
ク;
ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤を服用していなかった。
心停止;
その他病歴および家族歴はなかった。ワクチン接種前体温は、摂氏 36.5 度であ
23423
心筋炎;
った。
心筋症;
家族歴に特記事項なく、心疾患はなかった。
意識消失;
ワクチンの予診票(基礎疾患、アレルギー、最近一か月以内の予防接種や病気、
服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等)に関して考慮される点はなかった。
膠原病;
下記の情報が報告された：
転倒
失神（医学的に重要）および心停止（医学的に重要）、ともに 2022/05/21 に発
現、2022 年不明日に転帰「回復」であり、「ventricular standstill で、失
神」と記載された。
完全房室ブロック（入院、医学的に重要、生命を脅かす）は、2022/05/21
14:30 に発現、転帰「回復」（2022/05/25）であり、「心室補充調律を伴わない
完全房室ブロック」と記載された。
患者は、完全房室ブロックのため入院した（入院日：2022/05/21、退院日：
2022/05/31）。
転倒（入院）は、2022/05/21 14:30 に発現、転帰「軽快」であり、「崩れ落ち
て倒れた」と記載された。
67
ある。PMDA 受付番号：v2210001104（PMDA）。
2022/05/10 14:30、8 歳 9 ヵ月の女性患者は、COVID-19 免疫のために BNT162b2
（コミナティ筋注 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、
単回量、筋肉内）の 2 回目の接種をした（接種時 8 歳）。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴：2022/04/19（接種日）、COVID-19 免疫のためにコミナティ筋
注 5〜11 歳用（初回、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、
失神;
接種経路：筋肉内、接種時間：14:30）。
完全房室ブロッ
COVID ワクチン接種日前の 4 週間以内にその他のワクチンは接種しなかった。
ク;
ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤を服用していなかった。
心停止;
その他病歴および家族歴はなかった。ワクチン接種前体温は、摂氏 36.5 度であ
23423
心筋炎;
った。
心筋症;
家族歴に特記事項なく、心疾患はなかった。
意識消失;
ワクチンの予診票(基礎疾患、アレルギー、最近一か月以内の予防接種や病気、
服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等)に関して考慮される点はなかった。
膠原病;
下記の情報が報告された：
転倒
失神（医学的に重要）および心停止（医学的に重要）、ともに 2022/05/21 に発
現、2022 年不明日に転帰「回復」であり、「ventricular standstill で、失
神」と記載された。
完全房室ブロック（入院、医学的に重要、生命を脅かす）は、2022/05/21
14:30 に発現、転帰「回復」（2022/05/25）であり、「心室補充調律を伴わない
完全房室ブロック」と記載された。
患者は、完全房室ブロックのため入院した（入院日：2022/05/21、退院日：
2022/05/31）。
転倒（入院）は、2022/05/21 14:30 に発現、転帰「軽快」であり、「崩れ落ち
て倒れた」と記載された。
67