資料1-2-3-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (50 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2022/04/12、患者はワクチン2回目を接種した。
2022/04/13、朝から摂氏 38 度の発熱があった。病院の病児保育室にて経過観察
中であった。
10:54 より、複雑性熱性けいれんが発現した。(意識消失、手のけいれん、嘔
吐)
救急治療室で対応し、約 2 時間後に覚醒した。意識混濁の時間が約 2 時間あ
り、入院にて加療した。
2022/04/27、脳波検査を行い、異常がないことを確認した。
2022/04/18(ワクチン接種の 6 日後)、事象の転帰は、軽快であった。
報告者(医師)は、事象を重篤(入院開始日は 2022/04/13 であった)と分類
し、事象と bnt162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
他要因(他の疾患等の可能性)としては、複雑性熱性けいれんの既往があっ
た。
報告者(医師)の意見は次の通り:
患者は複雑性熱性けいれんの既往があったが、2020/01(6 歳 9 ヵ月)以降は、
けいれんを認めていなかった。
今回ワクチンの副反応による発熱でけいれんが惹起されたと考えられた。
2022/07/04 の追加情報にて、事象複雑性熱性けいれんの転帰は、ダイアップ
10mgx 2 を含む治療により回復と報告された。
報告者は、事象複雑性熱性けいれんを緊急治療室受診とし、事象と BNT162b2 と
の因果関係は評価不能と分類した。
報告者は、事象複雑性熱性けいれんを入院と分類し、事象が 2022/04/13 から
2022/04/14 までの入院期間に至ると述べた。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
50