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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (124 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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最初の症例は以下の最低限基準を欠いていた：製品が認識不能。
2022/07/04 に追加情報を受領し、本症例は現在すべての必須情報を含み、有効
と判断されている。
本報告は、以下の文献源からの文献報告である：「新型コロナワクチン接種後
に全身の紅斑を呈した 10 歳男児例」、第 116 回日本小児科学会山形地方会、
2022；Vol：116th、pgs：8。
10 歳の男性患者は covid-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5 歳から 11 歳
多形紅斑;
用、初回、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
水疱;
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
発熱;
以下の情報が報告された：
紅斑
被疑薬投与の 1 日後、多形紅斑（入院、医学的に重要）、転帰「軽快」。
23448
被疑薬投与の 1 日後、紅斑（入院）、転帰「軽快」、「全身に紅斑/両下肢に紅
斑が出現」と記述された。
水疱（入院）、転帰「軽快」、「一部水泡形成も認め」と記述された。
発熱（入院）、転帰「軽快」、「摂氏 38 度台の発熱」と記述された。
事象「多形紅斑」、「全身に紅斑/両下肢に紅斑が出現」、「一部水泡形成も認
め」、「摂氏 38 度台の発熱」は診療所来院を要した。
以下の臨床検査および手段を実施した：体温：38 台。
多形紅斑、紅斑、水疱、発熱により治療的処置がとられた。
124
2022/07/04 に追加情報を受領し、本症例は現在すべての必須情報を含み、有効
と判断されている。
本報告は、以下の文献源からの文献報告である：「新型コロナワクチン接種後
に全身の紅斑を呈した 10 歳男児例」、第 116 回日本小児科学会山形地方会、
2022；Vol：116th、pgs：8。
10 歳の男性患者は covid-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5 歳から 11 歳
多形紅斑;
用、初回、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
水疱;
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
発熱;
以下の情報が報告された：
紅斑
被疑薬投与の 1 日後、多形紅斑（入院、医学的に重要）、転帰「軽快」。
23448
被疑薬投与の 1 日後、紅斑（入院）、転帰「軽快」、「全身に紅斑/両下肢に紅
斑が出現」と記述された。
水疱（入院）、転帰「軽快」、「一部水泡形成も認め」と記述された。
発熱（入院）、転帰「軽快」、「摂氏 38 度台の発熱」と記述された。
事象「多形紅斑」、「全身に紅斑/両下肢に紅斑が出現」、「一部水泡形成も認
め」、「摂氏 38 度台の発熱」は診療所来院を要した。
以下の臨床検査および手段を実施した：体温：38 台。
多形紅斑、紅斑、水疱、発熱により治療的処置がとられた。
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