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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本報告は、ライセンスパートナーおよび規制当局経由で連絡可能な報告者（医
師）から受領した自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001186。
2022/05/13 16:10 に、10 歳の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2
（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番号:FN5988、使用期限：2022/10/31、筋肉
内、単回量、2 回目）を接種した（10 歳時）。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月
以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）。
ワクチン接種歴は以下を含んだ:
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（1 回目、製造販売業
者不明、1 回目接種後の 3 日目に吐き気が生じ、無治療で軽快した。）反応:
「吐き気」。
嘔吐;
23399
過敏症
以下の情報が報告された:
2022/05/13 16:17 過敏症（医学的に重要）が発現、転帰「回復」
（2022/05/14）、「アレルギー反応」と記述された。
2022/05/13 16:17 嘔吐（医学的に重要）が発現し、転帰「回復」
（2022/05/13）、「嘔吐反応」と記述された。
事象「アレルギー反応」と「嘔吐反応」は、医師のオフィスの受診に至った。
患者は、以下の検査と処置を受けた:
体温:（2022/05/13）36.4 度、注記:接種前。
過敏症、嘔吐のため治療処置が施された。
事象の経過は以下の通り:
40
師）から受領した自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001186。
2022/05/13 16:10 に、10 歳の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2
（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番号:FN5988、使用期限：2022/10/31、筋肉
内、単回量、2 回目）を接種した（10 歳時）。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月
以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）。
ワクチン接種歴は以下を含んだ:
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（1 回目、製造販売業
者不明、1 回目接種後の 3 日目に吐き気が生じ、無治療で軽快した。）反応:
「吐き気」。
嘔吐;
23399
過敏症
以下の情報が報告された:
2022/05/13 16:17 過敏症（医学的に重要）が発現、転帰「回復」
（2022/05/14）、「アレルギー反応」と記述された。
2022/05/13 16:17 嘔吐（医学的に重要）が発現し、転帰「回復」
（2022/05/13）、「嘔吐反応」と記述された。
事象「アレルギー反応」と「嘔吐反応」は、医師のオフィスの受診に至った。
患者は、以下の検査と処置を受けた:
体温:（2022/05/13）36.4 度、注記:接種前。
過敏症、嘔吐のため治療処置が施された。
事象の経過は以下の通り:
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